搜尋結果
以下是含有三期試驗的搜尋結果，共111筆
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藥華藥績優 前三季寫大四喜
藥華藥（6446）6日在法說會中表示，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，全球銷售持續成長，前三季EPS達9.66元，營收、本業獲利、淨利、EPS等四項指標均創新高。另外，筆型注射器和治療原發性血小板過多症（ET）的新適應症均已向美國FDA提出藥證申請，都將助力業績延續成長曲線。
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《生醫股》國邑長效吸入新藥L606三期報喜 將加快進入千億市場
國邑*(6875)今(4)日下午舉行法說會，獨家開發並授權美國Liquidia(LQDA)的長效吸入新藥L606臨床三期，展現穩定藥效與極低副作用。在取證策略上，美國FDA與歐洲EMA已同意L606未來僅需完成一項PH-ILD全球三期臨床試驗(RESPIRE)，即可同時支持PAH與 PH-ILD雙適應症在美國與歐洲的上市申請(NDA/MAA)。這將大幅提升開發效率並擴大未來市場覆蓋，加速全球上市佈局。
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《興櫃股》仁新獲英核准以LBS-008期中分析 提交條件式上市許可申請
仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱Belite)宣布，英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)同意基於LBS-008(Tinlarebant)治療青少年斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可(Conditional Marketing Authorization, CMA)申請。
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藥華藥Ropeg 向FDA申請上市
藥華藥（6446）10月31日宣布，向美國FDA提出新藥Ropeg治療原發性血小板過多症（ET）的上市申請，預計2026年取證，成為繼真性紅血球增多症（PV）後的第二大成長引擎。
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《生醫股》飆漲7成後急殺！國邑新藥報喜反遭獲利了結
國邑*(6875)L606美國三期長期數據報捷！療效與安全性雙優於現行療法，不過，短線漲多，8月以來漲幅在7成左右，今(29)日利多出盡，股價開低後，打入跌停板鎖在54.8元。
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順藥中風新藥 明年拚三期臨床
晟德集團旗下順藥（6535）法說會公布急性缺血性中風新藥LT3001臨床二期結果，然法人認為缺乏統計顯著性（p值＜0.05）、多國試驗提前終止樣本數過少、三期臨床規模龐大成本與時間壓力高、授權時間不明等四大理由「打臉」，讓順藥後市股價和三期臨床設計備感壓力。
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《生醫股》新藥數據未獲認同 順藥一度跌停
晟德集團旗下新藥研發公司順藥(6535)昨(27)日再度說明創新中風治療新藥LT3001中國大陸二期臨床數據及多國多中心二期試驗結果，沒想到，市場仍舊不買單，今(28)股價跳空開低，盤中曾一度跌停板，隨後雖然打開，但跌幅仍逼近9%。
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《生醫股》太景流感新藥獲中國核准 啟動小兒臨床三期試驗
新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)小兒劑型已通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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太景流感新藥獲准大陸啟動小兒臨床三期試驗
太景*-KY（4157）公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil （TG-1000）小兒劑型已通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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再生醫療雙法 助產業鏈升級
再生醫療雙法明年元旦上路，未來若適應症屬於危及生命或嚴重失能疾病，只要完成二期臨床並具安全性與初步療效，經審議即可申請五年期「暫時性藥證」，提前進入市場，為再生醫療產業迎來關鍵轉折點，帶動細胞治療產業鏈全面升級。
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《興櫃股》安基生技甘迺迪氏症新藥AJ201 獲美FDA快速審查認定
安基生技(7754)治療甘迺迪氏症/脊髓延髓性肌肉萎縮症(Kennedy’s Disease 亦稱Spinal and Bulbar Muscular Atrophy, SBMA)的AJ201，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查認定。
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安基罕病新藥AJ201 獲美國FDA授予快速審查認定
安基（7754）22日公告，旗下治療甘迺迪氏症/脊髓延髓性肌肉萎縮症（SBMA）的AJ201，獲美國FDA授予快速審查認定（Fast Track Designation, FTD）。該新藥先前已獲FDA與歐洲盟EMA孤兒藥認定（Orphan Drug Designations, ODD）。
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興櫃三悍將 周漲逾3成
台股本周在押寶台積法說行情帶動下，高點衝上27,732點，再創歷史新高紀錄，除了電子權值股領軍外、傳產股也各有表現，興櫃市場呈現個股輪動表態，仁新（6696）本周以上漲30.7％躍居漲幅冠軍，芝普（7858）、智新生技*（7832）也分別大漲30.69％、30.09％，排名第二、三名。
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《熱門族群》國邑、生華科雙雙登頂 生技多頭人氣狂按讚
國邑*(6875)新藥L606臨床三期試驗的完整報告即將在月底公布、生華科(6492)獲Google AI點名新藥將開啟冷腫瘤免疫治療新契機，今(17)日股價雙雙飆上漲停板53.9、43.9元鎖住，成為生技族群的領頭羊，也維繫住多頭人氣。
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《興櫃股》仁新子公司Belite斯特格病變新藥獲NMPA優先審評資格
仁新(6696)子公司Belite獲中國大陸NMPA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交新藥查驗登記申請(NDA)並授予優先審評，今(16)日股價聞聲大漲，盤中一度衝上267元，漲幅在12%以上。
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安基新藥AJ201登上世界肌肉學會年會 脊髓延髓肌肉萎縮症治療現曙光
安基生技（7754）13日表示，旗下治療脊髓延髓肌肉萎縮症（SBMA，又稱甘迺迪氏症）的創新療法AJ201，於世界肌肉學會（World Muscle Society, WMS）會中發表轉譯醫學與臨床試驗最新成果，並以臨床二期試驗（Phase 2a）結果入選為今年僅有的七項「最新臨床突破研究」（Late-Breaking Oral Abstract）之一，獲邀進行口頭報告，成為全場焦點。
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《興櫃股》圓祥生技申請科技事業許可 加速推進新藥研發與策略布局
圓祥生技(6945)營運發展與新藥研發布局上邁出關鍵一步，近日已向主管機關提交科技事業許可函申請。
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台康生 新藥開發利多
台康生（6589）受惠乳癌生物相似藥EG1206A，獲美國FDA及歐盟EMA同意豁免進行臨床三期試驗，將可直接加速推進該產品的全球上市許可申請（BLA/MAA），26日逆勢上漲6.04％，以66.7元創下近二個月波段新高，成交量放大至4,216張，技術面翻多，外資連二買，有利多頭。
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《生醫股》省經費+時間 台康乳癌生物相似藥豁免進行臨床三期試驗
台康生技(6589)與美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)進行科學諮詢正在進行開發乳癌生物相似藥產品EG1206A(Pertuzumab biosimilar)三期臨床試驗豁免得到正面回應，也正式終止EG1206A的三期臨床試驗。這項豁免臨床三期試驗成果，台康將加速送審資料準備，產品進入市場的時間也會縮短。
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《產業》瑞格新藥RGI-2001 2b期臨床成果刊登Blood期刊
開發免疫性疾病和癌症新型療法的瑞格國際生技宣布，創新免疫調節新藥RGI-2001已在美國七家頂尖醫學中心完成臨床2b期試驗，並於早期的1/2a期試驗展現優異的安全性與初步療效。