搜尋結果
以下是含有六個月劑型的搜尋結果，共36筆
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需求升溫 逸達新藥加速擴產
逸達（6576）因應前列腺癌新藥Camcevi三個月與六個月劑型在全球上市需求升溫，正加速產能擴充與供應鏈布局，除技術移轉至印度與中國大陸，並委託法國Fareva優化產線，強化供應穩定性。
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《生醫股》美國藥證里程金助攻 逸達8月營收為歷史次高
逸達(6576)8月合併營收約新台幣1.42億元，為單月歷史次高，年增640.8%，前8月合併營收約新台幣3.73億元，年增47.4%。逸達指出，8月合併營收組成包含Camcevi ETM(三個月劑型)獲美FDA新劑型新藥藥證，認列相關里程金收人合計1.3億元，Camcevi六個月劑型美國終端市場之銷售分潤765萬元，以及服務收入418萬元。
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逸達CAMCEVI三個月劑型 獲美國藥證
逸達（6576）29日宣布，旗下治療晚期前列腺癌的成年患者新藥CAMCEVI 三個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林21毫克、穩定長效注射劑型），獲美國FDA核准上市。該新藥已獨家授權Intas美國子公司 Accord負責市場銷售。
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《生醫股》逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 獲FDA美核准
逸達(6576)今(29)日宣布，美FDA已核准CAMCEVI ETMETM(Every ThreeMonths、甲磺酸亮丙瑞林21毫克、穩定長效注射劑型)的新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)，用於治療晚期前列腺癌的成年患者。CAMCEVI ETM已獨家授權由IntasPharmaceuticals, Ltd.旗下美國特殊製劑子公司Accord BioPharma, Inc.於美國市場負責商業化銷售。
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逸達前列腺癌新藥 獲美FDA上市許可
逸達26日公告，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型，通過美國FDA上市審查，由於後續還須取得J-Code等流程，預期正式上市並貢獻營收會落在今年底。該藥由授權夥伴Intas美國子公司Accord負責市場銷售，逸達在取證與藥品正式上市時，都有機會取得里程碑金，未來並有銷售分潤。
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《生醫股》未對經銷商供貨 逸達7月營收月減逾7成
逸達(6576)2025(今)年7月合併營收新台幣885萬元，月減77.2%、年減75.2%；主要是受到7月並無對經銷商供貨，以及經銷商當月客戶組合變動影響。前7月合併營收約新台幣2.31億元，與去年同期持平。
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逸達 新藥拚8月取證
逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI的三個月劑型，預計8月29日取得藥證，除挹注藥證里程金外，也因市場擴大，將助力逸達營運更上層樓。
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《生醫股》逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床受試者招募
逸達(6576)今(17)日宣布完成FP-001(即CAMCEVI)兒童中樞性性早熟Casppian三期臨床試驗受試者招募三期臨床受試者招募，此關鍵性臨床試驗的最終結果將在2025(今)年底公布，2026年第3季向監管機構提交完整的新藥查驗登記(NDA)申請資料。
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CAMCEVI新藥 逸達：暫不受川普藥價影響
逸達（6576）16日聲明，其505（b)(2)新劑型新藥CAMCEVI的全球市場布局，暫不受近期美國總統川普發布之藥價行政命令影響。
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《生醫股》逸達首季營收創同期高 CAMCEVI銷售亮眼
逸達（6576）3月合併營收約新台幣2,838萬元，累計第一季合併營收約新台幣1.1億元，較去年同期新台幣1.04億元成長6%，創下同期新高。
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《生醫股》逸達2月營收月增達5倍 創同期新高
逸達(6576)2月合併營收約新台幣7,095萬元，月增537%、年增148%，創同期新高；前2月合併營收約新台幣8,209萬元，年增34%。
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新癌藥受審 逸達明年添動能
逸達（6576）19日宣布，旗下前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI（亮丙瑞林注射乳劑）上市許可申請，獲中國大陸NMPA（國家藥監局）受理進入實質審查。法人以審查時間合理推估約18至24個月，最快明年下半年取證。
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《生醫股》逸達兒童藥物臨床 三度獲DSMB正面回饋持續進行
逸達(6576)今(17)日公布，Casppian三期臨床試驗第三度獲資料與安全監控委員會(DSMB)正面建議，根據現行臨床計畫繼續執行，無須調整。
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生技開年紅 7藥證拚入袋 今年取證數量有機會締新高
生技產業利多頻發，開年僅一個半月，至少已有漢達、健亞、逸達等七張藥證獲上市許可或等開牌，今年整體的取藥證數量也有機會改寫新高，將為整體產業營運添新動能。此外，智擎有5,000萬美元銷售里程碑金將入袋，仁新子公司Belite也獲國際大型基金1,500萬美元注資。
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逸達新藥 申請在陸上市
逸達（6576）新藥開發報喜，繼治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型，有機會今年8月取得美國藥證後，六個月緩釋劑型也向中國藥監局遞交申請上市許可，審查時間合理推估約18至24個月，最快明年底可取證。
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《生醫股》逸達1月CAMCEVI美國終端市場銷量 攀同期巔峰
逸達(6576)1月合併營收約新台幣1,114萬元，年減66%。本月合併營收包含美國終端市場1月銷售分潤955萬元，以及CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請委外顧問進度所認列勞務收入159萬元。1月合併營收較去年同期減少主要是因為逸達依美國經銷商指示不定期出貨，而本月並無供貨予美國經銷商之銷貨收入所致。
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逸達新藥 拚8月取美國藥證
逸達（6576）14日宣布，獲美國FDA回函，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型藥證申請，審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為8月29日。今年第一季也將向EMA（歐洲藥品管理局）提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，若美國順利取證，會啟動產品上市銷售，併同目前已在市場上的六個月劑型，以擴大市占率。
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《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥三個月劑型 目標今年8月取藥證
逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國藥證審查完成目標日為2025年8月29日。逸達董事長簡銘達博士表示，以數量來看，美國三個月劑型的市場規模是六個月劑型的兩倍以上，隨著審查完成目標日的確立，期待與美國FDA密切合作，在今年8月順利取得CAMCEVI 三個月劑型藥證，隨後在美國市場上市銷售。
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《生醫股》逸達去年營收首破4億元大關 年增115%
逸達(6576)2024年12月合併營收約新台幣1,509萬元，月增56%，全年度合併營收約新台幣4.19億元，較2023年大幅成長115%，也是年營收首度突破4億元大關的歷史新高。
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《生醫股》逸達前11月營收跳增143% 新藥FP-020拚明年完成國際授權
逸達生技(6576)公告11月合併營收約968萬元，前11月合併營收約新台幣4.04億元，較去年同期大幅成長143%，年營收首度突破4億元。展望明年，除了前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI授權收入可望取得三個月劑型美國藥證，業績可望再進一步，針對免疫纖維化疾病(Immune-Fibrotic Diseases)所開發新成分新藥FP-020亦力拚完成國際大藥廠授權。