搜尋結果
以下是含有孤兒藥資格認定的搜尋結果，共34筆
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華安泡泡龍新藥申請美國二期臨床 攻24億美元商機
華安（6657）22日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，向美國FDA提交二期臨床試驗申請。由於EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，搶攻全球24億美元的罕病藥物商機。
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《生醫股》華安泡泡龍新藥 申請美國二期臨床
華安(6657)今(22)日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱泡泡龍)乳膏新藥F703EB，向美國食品藥物管理局(FDA)提交二期臨床試驗申請。由於EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，搶攻全球24億美元的罕病藥物商機。
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安成生技憂鬱症新藥 送件FDA
安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨床結果符合預期，可作為樞紐試驗送件，顯示該藥臨床開發邁入關鍵階段。
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視航生醫乾眼症眼藥水 邁大步
視航生物醫學（7759）日前公告該公司SHJ002眼藥水用於乾眼症治療，三期臨床試驗已完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請（IND申請）送件，預計於2026年展開試驗收案。
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安成生技 明年迎授權金高峰期
安成生技（6610）受惠產後憂鬱症口服新藥NORA520，將於第四季公布二期解盲數據，而治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）軟膏新藥AC-203，也規畫明年第一季進行2／3期中分析，安成生技董事長吳怡君指出，二新藥陸續見成果，將帶動公司明年進入授權金高峰期。
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首家日本生技股在台掛牌 瑞格拚明年上半年登興櫃
首家日本生技股在台掛牌！瑞格拚明年上半年登錄興櫃，營運長楊思聖22日表示，旗下用於GvHD(移植物抗宿主病)免疫調節新藥RGI-2001，已在美國七家頂尖醫學中心完成人體臨床二期(Phase IIb)試驗，2026年可望正式啟動三期臨床試驗。該新藥二b期試驗成果已正式刊登於國際血液學頂尖期刊《Blood》。
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《產業》瑞格新藥RGI-2001 2b期臨床成果刊登Blood期刊
開發免疫性疾病和癌症新型療法的瑞格國際生技宣布，創新免疫調節新藥RGI-2001已在美國七家頂尖醫學中心完成臨床2b期試驗，並於早期的1/2a期試驗展現優異的安全性與初步療效。
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《興櫃股》台睿生技積極拓展國際合作 新藥與保健雙軌並進
台睿(6580)趁著2025年北美生技展時，積極展開國際交流，拓展新藥授權與策略合作機會。另外，旗下硒注射藥品與保健品同步推進，全面布局臨床與大眾市場。
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新藥L608報捷 國邑 獲歐盟孤兒藥認定
國邑*（6875）公告，旗下治療系統性硬化症和相關雷諾現象與指端潰瘍（SSc-RP/DU）新藥L608，取得歐盟EMA「孤兒藥」資格認定，未來可獲得主管機關給予更多行政協助、加速審查及新藥上市後7年與10年市場專屬期等優惠措施，有助於加速在全球上市。
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治療系統性硬化症新藥 國邑 獲歐盟孤兒藥認定
國邑*（6875）16日公告，治療系統性硬化症（SSc）吸入新藥L608，繼美國FDA之後，再次獲得歐盟藥品管理局（EMA）孤兒藥認定。
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《生醫股》國邑*治療硬皮症藥物完成美、歐盟孤兒藥資格認定
國邑*(6875)今(16)日公告，吸入新藥L608，日前再接獲法規顧問通知取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定，這是繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis；簡稱SSc)孤兒藥後，另一個重要市場認定，接下來將挾美歐罕病政策支持，加速推進全球臨床與上市規劃。
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《興櫃股》安成生技罕病新藥AC-203二/三期臨床17國同步 Q4將期中分析
安成生技(6610)旗下軟膏新藥AC-203用於治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)的全球二/三期臨床試驗，在全球十七國展開收案，目標今年第四季進行期中分析。
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《興櫃股》育世博候選新藥ACE1831 目標明年獲美孤兒藥認定
育世博-KY(6976)核心候選藥物ACE1831在IgG4相關疾病(IgG4-RD)，11月已取得美國FDA核准執行1b/2a期臨床試驗，計劃2025年上半陸續取得其他國家IND核准，以及美國FDA的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。ACE2016計劃在2025年完成雙位數病人的收案，探索其在EGFR陽性實體腫瘤治療的應用潛力。
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《生醫股》國邑*吸入新藥L608完成澳洲一期臨床
國邑*(6875)吸入新藥L608完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。
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國邑吸入新藥 完成澳洲一期臨床
國邑*23日公告，治療第一類肺動脈高壓（PAH）吸入新藥L608，完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。總經理甘霈表示，將積極規劃二期臨床設計。
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國邑吸入新藥 完成澳洲一期臨床試驗
國邑＊（6875）23日公告，治療第一類肺動脈高壓（PAH）吸入新藥L608，完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。總經理甘霈表示，將積極規劃二期臨床設計。
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竟天新藥 收治首位病患
竟天（6917）公告，用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛的噴霧新藥APC101，於今年4月獲TFDA核准啟動二期臨床試驗後，已成功在三軍總醫院收治首位病患。
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竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛噴霧新藥 收治首位病患
竟天（6917）16日公告，用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛的噴霧新藥APC101，於今年4月獲TFDA核准啟動二期臨床試驗後，已成功在三軍總醫院收治首位病患。
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《興櫃股》竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛噴霧新藥 收治首位病患
竟天(6917)用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛的噴霧新藥APC101，於今年4月獲TFDA核准啟動二期臨床試驗後，已成功在三軍總醫院收治首位病患。
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《生醫股》浩鼎ADC新藥OBI-992 獲美FDA核准治療胃癌「孤兒藥」資格
浩鼎(4174)今(7)日接獲美國食品藥物管理局(FDA)函知，旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate ,ADC)新藥OBI-992，審核通過「孤兒藥」資格，適應症為胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌 (gastroesophagealjunction cancer)。