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台康生技(6589)與美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)進行科學諮詢正在進行開發乳癌生物相似藥產品EG1206A(Pertuzumab biosimilar)三期臨床試驗豁免得到正面回應,也正式終止EG1206A的三期臨床試驗。這項豁免臨床三期試驗成果,台康將加速送審資料準備,產品進入市場的時間也會縮短。
國邑*(6875)16日公告,治療系統性硬化症(SSc)吸入新藥L608,繼美國FDA之後,再次獲得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定。
國邑*(6875)今(16)日公告,吸入新藥L608,日前再接獲法規顧問通知取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定,這是繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis;簡稱SSc)孤兒藥後,另一個重要市場認定,接下來將挾美歐罕病政策支持,加速推進全球臨床與上市規劃。