搜尋結果
以下是含有申請IND的搜尋結果，共37筆
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《生醫股》醣聯創新抗體藥物成果24日將登國際研討會
醣聯(4168)今(20)日宣布，創新抗體藥物複合體(ADC)GNX1021的臨床前研究成果，將於10月24日在美國波士頓海因斯會議中心舉行的AACR-NCI-EORTC分子標靶與癌症治療國際研討會發表。
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視航生醫乾眼症眼藥水 邁大步
視航生物醫學（7759）日前公告該公司SHJ002眼藥水用於乾眼症治療，三期臨床試驗已完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請（IND申請）送件，預計於2026年展開試驗收案。
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《興櫃股》跨足505(b)(2)報捷 瑩碩生技思覺失調新藥申請美一期臨床
瑩碩(6677)治療思覺失調症新藥AX251已向美國食品藥物管理局(FDA)提交一期臨床試驗申請(IND)，由於美國採取默許方式(silence approval)，自FDA受理申請的30日內若未收到任何補件議題，即審查通過，可逕行執行臨床試驗。一旦AX251通過審查將代表瑩碩成功進軍新藥領域，且首款新藥瞄準成長快速的常見現代文明病，搶攻全球逾百億美元商機。
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漢康生技 新藥前進臨床再加一
漢康生技以自主研發的技術平臺開發HCB303，是創新型多靶點三功能融合蛋白生物藥，致力於同時啟動及整合先天與後天免疫反應，並全面提升腫瘤微環境中的免疫活性，期望突破目前現有藥物效果的局限性，並減少患者需併用多種藥物的治療負擔。目前HCB303已通過了體外及體內（癌症動物模型）的多種藥效學試驗證，加速進入了新藥臨床試驗用藥申請（IND-enabling）階段，是繼HCB101、HCB301之後，第三個邁入IND階段的創新融合蛋白生物藥，也是繼HCB301之後，漢康生技所開發的第二個三功能的first-in-class（全球首創）高難度融合蛋白，HCB303將同步展開製程開發，預計在2026年下半年完成新藥臨床試驗申請（IND），為後續臨床試驗與商業化布局奠定關鍵基礎。
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《生醫股》浩鼎ADC OBI-902 獲美FDA核准一期/二期臨床試驗
浩鼎(4174)旗下新藥OBI-902已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准臨床試驗申請(IND)，將展開一期/二期臨床試驗。這項試驗預計招募晚期實體腫瘤患者。浩鼎視此次通過IND，為開發進程的重要里程碑，代表此一新世代Trop-2 ADC，將為未被滿足醫療需求的患者提供新的治療希望。
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浩鼎 ADC OBI-902獲FDA核准 將啟動1／2期臨床
浩鼎（4174）1日 宣布，旗下新藥OBI-902已獲美國FDA核准進行一期/二期臨床試驗，預計下半年開始招募晚期實體腫瘤患者。此創新的Trop-2 ADC，採用浩鼎首個自主開發的GlycOBI ADC關鍵技術。
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《生醫股》AACR年會 醣聯發表ADC藥物GNX1021臨床前成果
醣聯(4168)將在芝加哥時間4月28日在2025年美國癌症研究協會(AACR)年會中發表主力抗體藥物複合體(ADC)GNX1021的最新臨床前研究成果。
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《生醫股》太景流感新藥小兒劑型申請中國大陸臨床試驗許可
太景*-KY(4157)流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(瑪帕西沙韋)已由合作夥伴正式向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交小兒劑型臨床試驗許可申請(IND)。若未有補件要求，預計可於下半年啟動臨床試驗。
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《興櫃股》聖安生醫標靶外泌體SOB100 將進行一期人體試驗
聖安生醫(6926)今(10)日宣布，公司HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)Phase I臨床試驗申請(IND)，為國際生技醫藥公司發展HLA-G癌細胞精準外泌體新藥的首例，SOB100預計今(2025年)年開始進行人體臨床一期試驗，加速啟動外泌體新藥發展！
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《生醫股》浩鼎受邀ADC大會 首度公開連接子技術細節
浩鼎(4174)受邀在倫敦舉行的第15屆全球ADC大會(The 15th Annual World ADC London 2025)發表兩場演講、參與一場專家座談，並主辦工作坊。浩鼎將在大會上展示抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate, ADC)領域的創新研究成果。
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聖安生醫 外泌體新藥申請美臨床
聖安生醫（6926）日前宣布公司的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體（SOB100），向美國食品藥物管理局（FDA）提出Phase I臨床試驗申請（IND）。
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聖安標靶外泌體抗癌藥物SOB100 申請美國FDA人體臨床試驗
聖安生醫(6926) 10日宣布，旗下HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體(SOB100)，向美國FDA提出Phase I臨床試驗申請(IND)。這是聖安繼去(2024)年12月，向FDA申請治療多種癌症的三特異性T細胞銜接抗體，獲核准進入phase1／2a臨床試驗後，又一個新藥開發喜訊。
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《興櫃股》聖安生醫標靶外泌體抗癌藥物SOB100申請美FDA人體臨床
聖安生醫(6926)今(10)日宣布，公司的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體(SOB100)，向美國食品藥物管理局(FDA)提出Phase I臨床試驗申請(IND)。
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插旗東協 永立榮結盟大馬SBC
永立榮（6973）16日宣布插旗東協市場，董事長簡奉任表示，已與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心（SBC）簽署合作備忘錄（MOU），雙方將以砂拉越為基地，進行羊水幹細胞相關的臨床應用與研究。另外，將推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品，2025年系列產品全面上市。
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《興櫃股》永立榮大馬簽MOU 進軍海內外保健食品市場
永立榮(6973)今(16)日宣布，已與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心(Sarawak Biodiversity Centre)簽署合作備忘錄(MOU)，雙方將在當地進行羊水幹細胞相關的臨床應用與研究。並宣布推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品，將以馬來西亞為起點，推廣「穆斯林清真認證」(Halal)的再生醫療與美妝及營養補給品，開發人口眾多的東南亞與穆斯林世界市場。
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川普公布新衛長 再生醫療股狂歡
美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，由於他是細胞療法的信徒，預期將帶動再生醫療股的熱潮！目前除永笙在美國設有生產基地外，長聖、台寶、育世博、藥華藥都有美國合作案；另，仲恩生醫細胞製備廠獲日本MHLW認證，向榮、三顧也大有進展，類股當紅炸子雞氣勢儼然成形。
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和迅董座：將加速國際合作
和迅（6986）以研發、CDMO雙軌並進策略奏效，前八月營收1.82億元、年增262％，上半年EPS達1.68元，居細胞治療股亞軍。和迅董事長温政翰表示，將加速國際合作，不排除有股權或海外建廠。
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和迅雙核心經營策略 看好外泌體成長 展開全球佈局
再生醫療和迅(6986)以研發創造業務、業務支持研發的雙軌營運，落實CDMO／CMO與新藥開發雙核心的經營策略，短短5年繳出優異的成績單，在細胞療法、細胞儲存領域中，以營收1.33億元的規模新進之姿，榮登第四名，上半年EPS為1.68元居亞軍之位。
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和迅雙軌並進 獲利耀眼 董座：加速延攬專業人才
和迅（6986）以研發、CDMO雙軌並進策略，今年營運耀眼，前八月營收1.82 億元交出年增 262％佳績，上半年EPS 1.68元，躍居細胞治療股亞軍。董事長温政翰表示，將加速全球市場布局，引進合作夥伴與延攬專業人才。
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《興櫃股》台寶生醫兩新藥將啟動台、美收案 擬現增募資上限4.5億元
台寶生醫(6892)目前退化性關節炎新藥Chondrochymal已向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請(IND)；與美國合作夥伴TRACT公司共同開發的調節型T細胞新藥TregCel(TRK-001)除已獲美FDA同意執行二期臨床試驗外，也向台灣TFDA申請二期臨床試驗，適應症為治療腎臟移植抗排斥，一旦獲准通過，將成為台灣首個啟動美國、台灣二地同步收案的調節型T細胞新藥全球多中心臨床試驗細胞新藥。