搜尋結果
以下是含有藥證申請的搜尋結果，共224筆
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藥華藥績優 前三季寫大四喜
藥華藥（6446）6日在法說會中表示，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，全球銷售持續成長，前三季EPS達9.66元，營收、本業獲利、淨利、EPS等四項指標均創新高。另外，筆型注射器和治療原發性血小板過多症（ET）的新適應症均已向美國FDA提出藥證申請，都將助力業績延續成長曲線。
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《生醫股》藥華藥10月營收14億元 再創單月新高
藥華藥(6446)2025(今)年10月營收14億元，月增6.55%、年增53.58%，再創單月新高。10月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，在美國及全球市場銷售持續成長。
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藥華藥10月營收 年增逾5成
藥華藥（6446）前三季營收突破百億元大關，獲利大賺近一個股本，每股稅後純益（EPS）達9.66元，營收、獲利同步提前改寫年度新高紀錄。此外，瞄準細胞療法與核酸藥商機，董事會通過收購上海鑌鐵生技、投資臺灣生物醫藥製造（TBMC）公司。
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生技業加速新藥開發、臨床取證
光輝10月台灣生技產業新藥開發、國際藥證布局紛紛駛入快車道，從血液腫瘤、罕見疾病到AI生成新藥，藥華藥（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家業者陸續推進全球臨床與取證進程，顯示台灣創新藥研發正加速邁向國際市場。
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《生醫股》飆漲7成後急殺！國邑新藥報喜反遭獲利了結
國邑*(6875)L606美國三期長期數據報捷！療效與安全性雙優於現行療法，不過，短線漲多，8月以來漲幅在7成左右，今(29)日利多出盡，股價開低後，打入跌停板鎖在54.8元。
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順藥中風新藥 明年拚三期臨床
晟德集團旗下順藥（6535）法說會公布急性缺血性中風新藥LT3001臨床二期結果，然法人認為缺乏統計顯著性（p值＜0.05）、多國試驗提前終止樣本數過少、三期臨床規模龐大成本與時間壓力高、授權時間不明等四大理由「打臉」，讓順藥後市股價和三期臨床設計備感壓力。
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再生醫療雙法倒數上路！2大生技業者搶卡位佈局先機
再生醫療雙法明年可望上路，未來危及生命或嚴重失能等適應症，若有二期臨床試驗結果，將有申請臨時性藥證機會，等於獲得進入標準治療的初步商轉機會，訊聯(1784)、台塑生醫加速推進佈署。
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《生醫股》美國市場齊發 藥華藥完成筆型注射器申請、ET藥證送件在即
藥華藥(6446)今(15)日宣布，已完成向FDA提出罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(Ropeg)筆型注射器(Pen Device)產品的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)，並預計於年底前進一步送件申請新增適應症-原發性血小板過多症(ET)。藥華藥指出，這兩項重要進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤領域的市場，並為公司營運注入新動能。
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雙利多 生物相似藥廠群雄起
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
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《生醫股》東協+1 安特羅腸病毒疫苗與印尼ETANA簽訂銷售合約
國光生(4142)子公司安特羅(6564)與印尼最大民營生物製劑公司ETANA簽訂腸病毒疫苗獨家銷售合約，雙方將積極於印尼送件申請藥證，深耕印尼及清真市場，繼越南、泰國送件後，安特羅插旗印尼，對東協市場的佈局再加一，顯示對腸病毒疫苗的東南亞銷售深具信心。
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《生醫股》藥華藥9月營收再創高 前3季超車去年全年
藥華藥(6446)2025(今)年9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。前3季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。
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藥華藥 前三季營收破百億
藥華藥受惠血癌新藥Ropeg美國市場出貨針數再創新高，9月營收達13.2億元，月增3.44％、年增41.34％，並推升前三季營收一舉突破百億元，達107.5億元、年增61.14％，提前改寫年度營收新高紀錄，也成為繼保瑞、美時後，第三家營收站上百億元大關的生技製藥股。
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藥華藥前三季營收首破百億 創歷史新高
藥華藥（6446）受惠血癌新藥Ropeg美國市場出貨針數再創新高，9月營收以13.2億元，交出月增3.44％、年增41.34％佳績，累計前三季營收107.5億元，年增61.14％，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。
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鑫品生醫周漲逾3成 稱霸興櫃
台股多頭氣勢強勁，指數屢屢改寫新高，興櫃市場交投同步火熱，其中，鑫品生醫（4170）周漲幅達34.52％，躍居興櫃股周漲幅冠軍，而恆勁科技（6920）周漲29.32％位居第二；漢達（6620）周漲22.45％排名第三，展現買盤卡位企圖。
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熱門股－藥華藥 加快美國產線建置
藥華藥 (6446）為因應美國關稅政策，將加快建置Ropeg美國產線腳步，加上治療原發性血小板過多症（ET）新適應症也規畫年底前向FDA提出藥證申請，激勵1日股價大漲8.54％，以559元站回5日線及半年線，成交量7,481張，其中外資買超2,080張。
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《興櫃股》泰合抗血栓口溶膜新藥 完成遞送美國新藥查驗登記申請
泰合(6467)宣布已成功向美FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)，此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。
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抗血栓新突破！泰合TAH3311向美提交新藥查驗登記申請
泰合生技（6467）1日宣布，已於美國時間9月30日成功向美國FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），瞄準261億美元市場。這是公司首個505（b）（2）新劑型新藥邁入商化的重要里程碑，預計一年後取證，未來泰合將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。
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《類股》生醫個股活蹦亂跳 上市生醫指數強漲2%以上
台股今(1)日開高走高，大漲逾440點，一度曾攻至26300點以上。生醫股題材多，個股活蹦亂跳，昱展新藥(6785)昨獲外資、自營商買超，快攻漲停257.5元鎖死；瑩碩生技(6677)肺纖維化P4學名藥獲FDA受理送件、插旗中東市場，股價狂飆9.7%；藥華藥(6446)、基米(4195)、訊聯智藥(7808)漲幅在5.8~3%不等，上市生醫指數強漲2%以上，成為盤面的人氣焦點之一，上櫃生醫指數漲幅逼近1%左右。
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藥華藥 加速Ropeg生物藥劑美國產線
藥華藥（6446）26日表示，將加速推動美國生產線布局，確保供應鏈穩定，以滿足快速成長的美洲市場需求；針對美國總統川普宣布自10月起，將對未於美國設廠的專利藥及品牌藥徵收關稅之政策，公司已有完整因應方案，並啟動短、中、長期的具體應對策略。
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美洲市場需求擴大 藥華藥加速美國生產線布局
藥華藥（6446）今（26）日表示，將加速推動美國生產線布局，確保供應鏈穩定，以滿足快速成長的美洲市場需求；針對美國總統川普宣布自2025年10月起，將對未於美國設廠的專利藥及品牌藥徵收關稅之政策，公司已有完整因應方案，並啟動短、中、長期的具體應對策略。