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以下是含有NMPA的搜尋結果，共62筆
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《興櫃股》仁新獲英核准以LBS-008期中分析 提交條件式上市許可申請
仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱Belite)宣布，英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)同意基於LBS-008(Tinlarebant)治療青少年斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可(Conditional Marketing Authorization, CMA)申請。
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生技業加速新藥開發、臨床取證
光輝10月台灣生技產業新藥開發、國際藥證布局紛紛駛入快車道，從血液腫瘤、罕見疾病到AI生成新藥，藥華藥（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家業者陸續推進全球臨床與取證進程，顯示台灣創新藥研發正加速邁向國際市場。
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太景小兒新藥 拚三期臨床
太景*-KY（4157）公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil（TG-1000）小兒劑型通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。太景*董事長黃國龍表示，Pixavir口服懸液劑型三期臨床試驗以冬季完成收案、明年完成臨床試驗為目標，為最終藥品上市申請，提供完整佐證數據。
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《生醫股》太景流感新藥獲中國核准 啟動小兒臨床三期試驗
新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)小兒劑型已通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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太景流感新藥獲准大陸啟動小兒臨床三期試驗
太景*-KY（4157）公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil （TG-1000）小兒劑型已通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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興櫃三悍將 周漲逾3成
台股本周在押寶台積法說行情帶動下，高點衝上27,732點，再創歷史新高紀錄，除了電子權值股領軍外、傳產股也各有表現，興櫃市場呈現個股輪動表態，仁新（6696）本周以上漲30.7％躍居漲幅冠軍，芝普（7858）、智新生技*（7832）也分別大漲30.69％、30.09％，排名第二、三名。
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《興櫃股》仁新子公司Belite斯特格病變新藥獲NMPA優先審評資格
仁新(6696)子公司Belite獲中國大陸NMPA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交新藥查驗登記申請(NDA)並授予優先審評，今(16)日股價聞聲大漲，盤中一度衝上267元，漲幅在12%以上。
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熱門股－藥華藥 加快美國產線建置
藥華藥 (6446）為因應美國關稅政策，將加快建置Ropeg美國產線腳步，加上治療原發性血小板過多症（ET）新適應症也規畫年底前向FDA提出藥證申請，激勵1日股價大漲8.54％，以559元站回5日線及半年線，成交量7,481張，其中外資買超2,080張。
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晶鑽生醫周漲近3成 冠興櫃
台股本周創高後轉趨高檔震盪，加權指數衝破26,000點大關後投資人追價力道減弱，盤面資金轉向落後補漲股進行拉抬，晶鑽生醫（6815）單周大漲近3成勇奪周漲幅之冠，另集團作帳行情也加溫，興櫃集團小金雞跟進瘋漲，其中投資美國AI機器人公司Agility Robotics的能率亞洲（7777）周漲26.05％，展現作帳力道。
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藥華藥血癌新藥 美出貨針數創高
藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg全球市場銷售穩健，8月營收12.7億元，年增41.35％。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示對Ropeg需求增長，日本市場因國定假日因素，營收略受影響。
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藥華藥8月營收12.7億元、年增逾4成 美國出貨針數創高
藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg全球市場銷售穩健，8月營收12.7億元，年增41.35％。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長。日本市場則因國定假日因素，營收略受影響。
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逸達前列腺癌新藥 獲美FDA上市許可
逸達26日公告，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型，通過美國FDA上市審查，由於後續還須取得J-Code等流程，預期正式上市並貢獻營收會落在今年底。該藥由授權夥伴Intas美國子公司Accord負責市場銷售，逸達在取證與藥品正式上市時，都有機會取得里程碑金，未來並有銷售分潤。
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藥華藥 H2獲利動能續強
藥華藥（6446）14日法說會表示，上半年本業獲利22億元，年增近4倍，EPS達6.3元。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長，配合適度控管營運支出，預期下半年獲利動能將持續增強。
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《生醫股》藥華藥H1獲利、EPS齊創高 H2動能仍強
藥華藥(6446)今(14)日舉行法說會，2025(今)年上半年營收達68.6億元，年增73.23%、本業獲利達22億元，年增378.31%、淨利達21億元，年增107.46%、EPS達6.3元，全數創歷史新高。華藥表示，將持續加速營運成長曲線，再配合適度控管營運支出，在費用控管得當且銷售能力提升下，預期下半年獲利動能將持續增強。
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《生醫股》雙美今年業績看讚 填息首日狂奔
雙美(4728)今(4)日除息，每股配發現金股利11.6元，開盤參考價為408.5元，今年業績可望較去年小幅成長，股價開高，一度曾至415元，朝填息之路狂奔。
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逸達 新藥拚8月取證
逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI的三個月劑型，預計8月29日取得藥證，除挹注藥證里程金外，也因市場擴大，將助力逸達營運更上層樓。
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《生醫股》血癌新藥出貨強勁 藥華藥6月營收雙升
藥華藥(6446)6月營收12億元，月增1.51%、年增41.09%。6月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，即便新台幣近期強勢升值，仍繳出月、年雙增的成績，歸功於美國市場銷售穩定成長，帶動營收持續攀升。
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新藥夯 藥華藥營收連九季攻頂
藥華藥（6446）新藥收成大進展！治療罕見血癌新藥Ropeg，近期獲巴西藥品市場監管局（CMED）核准定價，500 mcg/mL之核准價格為4,000美元，預計第三季開賣；另外，Ropeg用於治療原發性血小板過多症（ET）的新適應症，也已向中國藥監局（NMPA）提出上市許可證申請，預期第二個成長引擎將開始發酵。
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藥華藥Ropeg 申請中國ET藥證
藥華藥（6446）30日宣布，已向中國國家藥監局（NMPA）提出新藥Ropeg上市許可證申請，用於治療原發性血小板過多症（ET）。目前中國大陸有近80萬名ET患者，Ropeg上市將加速啟動成長第二引擎。
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《生醫股》藥華藥Ropeg申請中國大陸ET藥證
藥華藥(6446)今(30)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)已向中國大陸國家藥監局(NMPA)提出用於原發性血小板過多症(ET)的上市許可證申請。中國大陸約有近80萬名ET患者，此次送件係Ropeg在拓展新適應症上邁出的重大進展，也為藥華藥在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的全球布局再添重要戰略拼圖。