搜尋結果
以下是含有申請藥證的搜尋結果，共93筆
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國光生 進全球防疫鏈
國光生（4142）因國內流感再起，加上旗下流感疫苗、破傷風疫苗列入世衛組織全疫苗產品清單，成功打入全球防疫鏈，23日低接買盤進駐，連二日攀揚，終場收20.3元，漲幅4.1％，成交量比前一日倍增至2.73萬張。短線多空量能向上攀揚。
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熱門股－國光生 疫苗列世衛清單
國光生（4142）因國內流感再起，加上旗下流感疫苗、破傷風疫苗列入世衛組織全疫苗產品清單，成功打入全球防疫鏈，22日放量強衝漲停，終場收19.5元，成交量比前一日倍增至1.16萬張，其中外資、自營商分別買超1,922、7張。股價突破19.05元壓力支撐，短線多空量能中性看待。
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國光生 打入全球防疫鏈
國光生技（4142）宣布，WHO（世衛組織）官網9月公布的全疫苗產品清單中，國光流感疫苗、破傷風疫苗及安特羅（6564）腸病毒疫苗入列，顯示國光生已加入全球防疫供應鏈，國產疫苗廠的品質與產能獲國際肯定，將加速國光生國際化腳步。
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安成生技憂鬱症新藥 送件FDA
安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨床結果符合預期，可作為樞紐試驗送件，顯示該藥臨床開發邁入關鍵階段。
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藥華藥 美國市場雙箭齊發
藥華藥（6446）15日宣布，已向美國FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。藥華藥樂觀二項進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場布局，為營運注入新動能。
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雙利多 生物相似藥廠群雄起
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
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生物相似藥開新局 重塑生技業版圖
根據《財訊》雙週刊報導，9月24日，台康生技的一則公告，默默地在生技圈掀起波瀾；猶如冰山一角，水面下潛伏的，將掀起全球藥界前所未有的商機與競爭。
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視航生醫乾眼症眼藥水 邁大步
視航生物醫學（7759）日前公告該公司SHJ002眼藥水用於乾眼症治療，三期臨床試驗已完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請（IND申請）送件，預計於2026年展開試驗收案。
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《生醫股》東協+1 安特羅腸病毒疫苗與印尼ETANA簽訂銷售合約
國光生(4142)子公司安特羅(6564)與印尼最大民營生物製劑公司ETANA簽訂腸病毒疫苗獨家銷售合約，雙方將積極於印尼送件申請藥證，深耕印尼及清真市場，繼越南、泰國送件後，安特羅插旗印尼，對東協市場的佈局再加一，顯示對腸病毒疫苗的東南亞銷售深具信心。
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《生醫股》向榮生技-創10月中轉上市一般板
向榮生技-創(6794)10月中旬將轉列上市一般板，明(23)日將舉辦改列上市前業績發表會。董事長蔡意文指出，向榮退化性膝骨關節炎今年底將完成三期收案，明年解盲將向正式藥證申請邁進。
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元富證輔導 友霖生技掛牌上櫃
由台新新光金控旗下元富證券輔導，專注於西藥的研發、生產及銷售的友霖生技（4166），8月21日以承銷價28元正式上櫃掛牌交易。該公司專注於新藥與利基型學名藥開發，並透過核心技術平台深化研發策略，打造兼具成長潛力與獲利能力的產品組合，強化其於全球生技產業的競爭優勢。
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元富證券輔導友霖生技 8月21日掛牌上櫃
由台新新光金控旗下元富證券輔導，專注於西藥的研發、生產及銷售的友霖生技21日以承銷價28元正式上櫃掛牌交易。該公司專注於新藥與利基型學名藥開發，並透過核心技術平台深化研發策略，打造兼具成長潛力與獲利能力的產品組合，強化其於全球生技產業的競爭優勢。
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巨生醫雙技術平台發威 二產品拚2028年申請藥證
巨生醫（6827）雙技術平台發威，5日宣布，MRI顯影劑MPB-1523將於今年底提出第三期臨床試驗的Pre-IND申請，為2028年正式申請505(b)(1)藥證鋪路；同時MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後，將接續執行生物相等性試驗，預計2028年亦可提出505(b)(2)藥證申請。
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《生醫股》共信-KY新藥布局加速 PTS302打入中國200家醫院
共信-KY（6617）今（30）日召開法說會，總經理林懋元指出，下半年營運將聚焦兩大主軸：一是持續擴大旗下新藥PTS302在中國市場的市佔率，二是加速推動全球取證佈局。此外，公司也積極推進臨床試驗中新藥，當中用於治療惡性犬類黑色素瘤的新藥，預計最快第三季可望取得台灣藥證，將成為公司首度跨足寵物癌症藥物領域的重要里程碑。
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安特羅腸病毒疫苗向越南送件查驗 開拓東南亞市場
國光生技子公司安特羅生技(6564)指出，自行開發安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）已由合作方越南國營公司VABIOTECH於18日向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審核申請，由於越南今年7月新藥事法新規定生效，加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少100萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，進一步佈局東南亞市場。
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《興櫃股》越南新法規上路 安特羅腸病毒疫苗送件佈局東南亞
國光生(4142)安特羅(6564)公告，自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，正式向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。
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45年禁藥開綠燈！開放安非他命類藥治癲癇 病友樂見
安非他命類（Amphetamine-like）藥品在民國69年起，在台灣被列為「禁藥」，由於國外已核准使用Fenfluramine藥品於難治型癲癇，包含卓飛症候群、雷葛氏症候群，食藥署近期預告，將開小門，開放這類藥品專案輸入，或申請藥證。
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熱門股－共信-KY 利多加持攻漲停
共信-KY（6617）近日利多不斷，除獲A基金擬投資5,000萬美元入股美國子公司外，肺癌新藥PTS302也授權馬來西亞公司，且將在台灣進行銜接性臨床試驗並申請藥證，帶動股價強漲，17日以漲停板112元作收，創下近一個月新高，成交量402張。
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共信-KY 肺癌新藥插旗馬國、台灣
共信-KY（6617）宣布，子公司台灣共信旗下PTS302治療肺癌新藥完成二項重要授權案。
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共信-KY肺癌新藥PTS302插旗馬國、台灣
共信-KY （6617）宣布，子公司台灣共信旗下PTS302治療肺癌新藥二項重要授權案，其中，繼5月與馬來西亞F公司簽署合作備忘錄（MOU）後，雙方16日完成正式合約簽訂。根據合約，F公司取得PTS302在馬來西亞的產品註冊申請、商業化與經銷授權，台灣共信則享有簽約金與階段里程碑金；未來在藥品核准上市後，將由台灣共信負責生產製造、F公司擔任馬來西亞經銷商。