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  • 巨生医双技术平台发威 二产品拚2028年申请药证

    巨生医双技术平台发威 二产品拚2028年申请药证

     巨生医(6827)双技术平台发威,5日宣布,MRI显影剂MPB-1523将于今年底提出第三期临床试验的Pre-IND申请,为2028年正式申请505(b)(1)药证铺路;同时MPB-1734抗癌药物新剂型新药在完成制程放大后,将接续执行生物相等性试验,预计2028年亦可提出505(b)(2)药证申请。

  • 《兴柜股》双技术平台将进入收穫期 巨生医总座:今年是关键转捩点

    巨生医(6827)MRI显影剂 MPB-1523今年底将提出第三期临床试验的Pre-IND申请,预期将在2028年正式申请505(b)(1)药证,MPB-1734也会在2028年提出505(b)(2)药证申请,总经理许源宏博士表示,公司已建立涵盖505(b)(1)与505(b)(2)的双技术平台,透过聚焦影像诊断与抗癌治疗新剂型,提供全球医疗未满足的需求。经过十年研发与临床验证,今年将是公司迈入收穫期的关键转捩点。

  • 巨生医新药 获FDA同意加速取证

    巨生医新药 获FDA同意加速取证

     巨生医(6827)新药开发大报捷!总经理许源宏表示,旗下治疗摄护腺癌新剂型新药MPB-1734,获美国FDA同意以生物相等性试验(BE)桥接,并透过505(b)(2)法规途径取证。另外,肝细胞癌诊断新药MPB-1523,也力拚年底申请美、中三期临床并启动授权,两款新药都规画2028年申请新药查验登记(NDA)药证。

  • 《兴柜股》巨生医抗癌新药MPB-1734 有机会以505b2取证

    巨生医(6827)宣布奈米微胞技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含Tween-80的Cabazitaxel新剂型),日前接获美国FDA type C谘询案的书面回覆。FDA在回覆中表示,根据目前的动物试验结果与部分人体临床试验资料,MPB-1734应用在摄护腺癌的适应症,有机会免除临床2/3期试验,以生物相等性试验,作为科学桥接方式,并透过505(b)(2)法规途径申请新药查验登记(NDA)药证。

  • 巨生医MPB-1734抗癌新药 一期临床试验达标

    巨生医(6827)宣布,旗下奈米微胞技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含Tween-80的Cabazitaxel新剂型),一期临床试验数据达标;执行长王先知表示,将儘速推进下一阶段临床试验,加速取得药证时程。

  • 《兴柜股》巨生医MPB-1734临床1/2a期试验 第一部分完成收案

    巨生医(6827)奈米微胞技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药临床1/2a期试验,完成第一部分(phase 1)收案。巨生医预计将于明年完成第一部分(phase 1)的数据分析后,儘速推进第二部分的试验,近期并规划向美国FDA谘询申请505(b)(2)新剂型新药等快速审查方式,以加速取得药证时程,协助病患更快取得新的治疗机会,迎接公司营运发展进度新的里程碑。

  • 《兴柜股》巨生医MPB-1734抗癌药物新剂型 获美日成分专利

    巨生医(6827)宣布自有奈米微胞技术平台下的MPB-1734抗癌药物新剂型正式获得美国成分专利的分案许可,以及获得日本成分专利许可。MPB-1734已获得美国及台湾FDA核准临床1/2期试验,执行第一部分的剂量爬升试验,目前已完成收治前3个剂量组共11位受试者,并开始进行第4个剂量组(30 mg/m2)的收案。

  • 原创生医 今日登兴柜

    原创生医 今日登兴柜

     台湾首家军工生医股原创生医(6483)29日登兴柜,每股参考价20元。该公司有四项产品开发中,进度最快的右旋糖酐铁注射液,近期可望与中国大陆业者敲定授权合约;用逾降低火灾氰化物毒性的新药OBM-B011,下半年送件申请进入一期临床,力拚2025年取证上市。

  • 品观点|提升虾类疾病防治技术 高市动保处举办水产讲习会

    品观点|提升虾类疾病防治技术 高市动保处举办水产讲习会

    为提升高雄市虾类养殖饲养管理、生物安全等工作,并让渔民了解防疫观念。高雄市动物保护处28日于林园区海洋局会议室办理「112年度水生动物疾病介绍、防治与养殖健康管理」讲习会,特邀请农业部水产试验所黄淑敏副研究员进行演讲。会中针对虾类(白虾、泰国虾)疾病、饲养管理及疾病预防等提出见解,作为辖内水产养殖户饲养管理与疾病防治之参考。

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