中裕爱滋新药 临床三期数据佳

根据报告，针对抗病毒治疗失败的爱滋病患，在接受起始剂量2000mg TMB-355（ibalizumab）静脉注射后病毒量有显着降低。

中裕公告指出，此次临床试验收案40人，试验的头7天（0－7天）为控制期，病患于第7天注射起始剂量，给予起始剂量7天后（第14天），与基线（第7天）相比83％的病患病毒量下降大于0.5 log10，相较之下仅有3％的病患于控制期（0－7天）病毒量下降大于0.5 log10，以上结果具有统计意义（p＜0.0001）。

从7－14天，60％的病患病毒量下降大于1.0 log10（p＜0.0001），平均病毒下降量为1.1 log10 （p＜0.0001），在这期间没有与治疗相关的严重不良反应或药物停用。

85％以上的受试病患至少有一个对核甘酸反转录镅抑制剂（NRTI）、非核甘酸反转录镅抑制剂（NNRTI）或蛋白镅抑制剂（PI）有抗药性的突变，60％以上的病患至少有一个对嵌入镅抑制剂（INI）有抗药性的突变，受试病患对平均75％以上的NRTI、NNRTI及PI类药物及1－2个INI药物有抗药性，50％的病患对至少三类抗爱滋病毒药物的所有药物有抗药性。

中裕表示，从临床数据证明，TMB-355能提供这些具多重抗药性的爱滋病人一个全新的治疗药物。

Jacob Lalezari医师（eStudySite分部－Quest临床试验中心医学总监）说，如果获FDA核准，ibalizumab将会是第一个针对具有高度抗药性爱滋病患有效的长效型生技药品，此试验显示ibalizumab併用其他药物可提供急需新药的病患一个新的治疗方式，并且有可能改变未来爱滋病治疗趋势。

ibalizumab已获得美国FDA的”突破性疗法”资格认定，先前则已获FDA的”孤儿药”资格认定。此次临床三期试验是申请生技药品许可证（BLA）所需的最后一个枢纽试验，已于2016年10月24日结束，其24周治疗期间的安全性及次要药效评估指标将于近期公布。