新版《生技新药条例》修正案出炉,受惠租税优惠将从研发扩及代工制造(CDMO),也吸引生技制药业纷纷布局抢攻商机。

泰福董事长兼执行长陈林正表示,与浩鼎的合作案是该公司拓展CDMO业务发展的试金石未,来泰福还会加速利用既有产品发展基础及生物药制程平台,通过共同开发等方式,扩展成为结合生物相似药及新药专注于抗体药物的公司。

以生物相似药开发为主的泰福,旗下进度最快的TX01,为治疗嗜中性白血球减少症的生物相似药,目前为药证申请阶段,惟美国时间5月20日该公司接获FDA回覆信函指出,因受到疫情影响,将延迟南加州圣地牙哥查厂时间。陈林正说,将与FDA保持良好沟通,提供所需资料,以利完成审查。

另外,泰福治疗乳癌的生物相似药TX05,三期临床试验解盲已达标,目前正积极规划年中向FDA申请药证 ,力拚两年内上市,抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。

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