福吉美2周通关 业界直呼不可思议

「福又达」申请进口韩国制「福吉美唾液快筛」仅2周就通过食药署核准，食药署表示，福吉美之所以能火速通过审查，主要是因送交资料够齐全才抢得头香。不过，业界直呼这速度快到不可思议。据了解，去年有厂商同样想进口韩国制家用唾液快筛，与食药署折腾近3个月后，因受不了只好撤案。

食药署医粧组简任技正林欣慧表示，食药署去年11月16日颁布「新型冠状病毒及流感病毒核酸多标的检验试剂专案制造性能评估」、「家用新型冠状病毒核酸或抗原检验试剂专案制造性能评估要求」等规范。无论是要在国内生产制造快筛试剂的业者，或有引进国内意图贩售，都要依此评估标准送审，由食药署医粧组进行批审，不须召开谘询会议取得专家同意。

林欣慧表示，因应疫情需要，为加速业者取得核准，现在每一件都採快审，并透过辅导的方式，一一向业者说明不通过的原因，请业者尽速完成补件、送审，原则上送审后会在1至2周内审完，接着会视资料齐全度，向业者通知补件内容。

自去年至今，目前共有28件相关抗原快筛通过审核，包含家用与医用抗原快筛，而许多无法通过的不是资料不齐全，就是没有附安全有效性的检测报告，因无法佐证其安全有效性而未能通过核准，至于福又达则是一开始缴交的资料就满齐全，因此能快速获准。

「我们都是一边审一边与厂商沟通，或是厂商自己发现需要补件的内容而补进来」，但有多少业者申请案子后被打回票？她表示，近期案子实在太多，因此无法估算或统计有多少业者。

不过，有业者指出，食药署所要求的文件中，有2个难关是所有业者的恶梦，一个难关是翻译问题，不是只要英翻中、韩翻中就好，其中牵涉医疗、化学专业，不是只要找个懂英文、懂韩文的就好，不仅要精通语言还得精通医疗、化学术语。

真正的难关是第2个，他表示，食药署会要求业者提供原厂在当地国的国内销售许可。但韩国许多药厂并不主攻国内市场，所以都只持有海外销售许可，再去海外取得当地销售许可，这些产品并不具有韩国国内的销售许可，偏偏食药署要求这项文件，使得申请厂商相当痛苦，不知要从哪里弄来这不存在的证明。

也因此，福又达进口的这款家用唾液快筛，有媒体报导其原产国是韩国，却是在澳洲审查合格，目前仅在澳洲上市，这点令业界不解，许多人都在这关铩羽而归，何以福又达就可轻舟过关？