解盲成功 北极星新药2023拚药证

北极星-KY（6550）21日宣布，治疗肺间皮癌新药ADI-PEG 20三期临床试验解盲成功，主要及次要指标均达统计学上显着意义。董事长陈鸿文表示，预计明年初向美国FDA申请药证，依照快速审查资格，有机会下半年取证，后续将启动分区授权并优先选择欧美市场。

陈鸿文表示，有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，ADI-PEG 20是採用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗，这是全球第一个以代谢合併化疗的药物，为北极星新药开发打进强心剂。

由于市场对ADI-PEG 20解盲期待值颇高，带动北极星股价自6月中的今年最低86.1元起涨，最高来到9月6日创下的222元，涨幅225.99％，是否延续多头气势或利多出尽，备受关注。

陈鸿文指出，肺间皮癌在美国每年3.8万人，市场不是非常大，该新药除了已取得快速审查资格外，由于整体病患数相对少，未来也将申请孤儿药资格，若顺利通过审查，可以免除新药注册审查费用，并享有七年的美国市场专卖独占权。此外，内部将启动其他适应症试验，拓大ADI-PEG20市占率。

执行长陈绍琛补充，ADI-PEG20为全球首个合併代谢疗法，整体治疗方案比免疫疗法佳、副作用少，预期未来药价也会比免疫疗法便宜。

除了肺间皮癌外，北极星目前也有肝癌三期试验、软组织瘤三期试验、脑瘤2／3期试验中，其中肝癌预计收150名病人、软组织瘤则会收 500，初估要二年才会完成。

北极星的肺间皮癌ADI-PEG 20全球多国多中心三期临床试验，共收案249位病人，期末分析结果显示，主要疗效指标方面，试验组ADI-PEG 20联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期（OS）中位数9.3月，与对照组Cisplatin和Pemetrexed联药治疗7.66月对比，改善幅度达21.4％，试验组存活人数更达对照组2倍之多，已达统计学上显着意义（p=0.0234）。