金万林猴痘试剂 获美EUA优先审查

金万林表示，美国猴痘疫情升温，累计确诊病例达上万例，美国疾病管制与预防中心（CDC）将检测量能扩大八倍，「病毒检测」成为管控疫情的关键之一。金万林「猴痘检测试剂」获「优先审查资格」，将可加速金万林「猴痘试剂」获得美国EUA（紧急使用授权）专案制造的进程，增加市场检测动能。

由于猴痘疫情严峻，FDA优先审查专业有经验并获得认可的厂商。金万林2020年9月取得美国FDA EUA新冠肺炎核酸检测试剂，此试剂屡经过FDA查核与评估，仍适用于各种变种病毒。因此，「猴痘试剂」申请EUA（紧急使用授权）能快速获得美国FDA EUA（紧急使用授权）专案制造的「优先审查资格」。

金万林指出，美国子公司实验室Gene on Link LLC.获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心CMS颁发的CLIA认证证书，可执行高复杂度检测，实验室出具的检测报告和结果数据，也将可获得美国医疗保险与救助机构及FDA（食品药物管理局）许可。

在台湾则有LDTs实验室，「台美双边」都能同步进行高复杂度的临床委托计划案，符合美国联邦政府的高规格实验室，布局执行跨国多中心CDMO（委托开发暨制造服务）。