泰福 获美国首张药证

熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似药TX01获美国FDA核发上市许可BLA（Biologics License Application），为泰福拿下的首张美国药证、也是台湾生物相似药插旗美国的第一个佳音，更是全亚洲第一个由美国FDA核准的白血球增生剂filgrastim生物相似药，指标意义浓厚。

泰福董事长暨执行长陈林正表示，获得FDA的上市许可是重大里程碑，宣告泰福将正式成为全方位的生物制药公司。

TX01是在2017年8月24日三期解盲成功，2018年11月获美国FDA接受药证申请，就时程进度，原预期2019年9月即可取得上市许可，取证之路一波三折，期间换过赵宇天、陈林正、阎云等三位董事长，这次还是在陈林正回锅担任董座后过关。

由于熬了7年才达阵，也带动泰福1日跳空涨停，股价重回50元大关。

陈林正表示，泰福除了自主研发生物相似药外，现在也开始提供生物药品之委托开发暨制造CDMO服务。从细胞株开发，一直到产品通过FDA检验，进而取得BLA上市许可，泰福在连串过程中累积丰富经验，现在更通过了以审查严格闻名的美国FDA检验，再加上拥有位于美国本土的cGMP厂，让泰福生技准备好在产品商业化及CDMO业务上全面进击。

泰福的生物相似药TX01，商品名为Nypozi，原厂参考药物为Neupogen，其适应症为治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症，这也是美国FDA所核发的filgrastim生物相似药第四张上市许可。

根据IQVIA数据，截至2024年3月美国filgrastim的市场达4.03亿美元，加拿大为6,500万美元。泰福的Nypozi已于今年1月在加拿大开卖。