欧规MDR 16家医材厂门票到手

欧盟医疗器材新法规（MDR）2028年底全面上路，现阶段台厂仅佳世达、安克、大医、联合、豪展、雃博、视阳等16家厂商取得许可证，拿到进入欧盟市场的门票；而过去核发的MDD旧证，针对侵入性的中高风险品项，效期已于去年底到期，厂商前进欧盟市场面临严峻考验。

MDR法规是在2017年5月公布，原本规画是2021年MDD（旧法）失效后，MDR全面上路，2021～2024年为过渡期；惟期间因机构不足及产业压力，导致成功转到MDR新政证书数量过少，欧盟面临无医材可用的压力，紧急提出过渡期延长法案，依据产品风险分类分级延长旧证的有效期限。

目前已确定MDR将在2028年底全面上路，高风险的Class III和植入性中高风险的Class IIb等级产品的旧证已于去年底到期，未来台湾医材业者欲前进欧盟须有MDR认证才能拿到入门票。

医材公会理事长李永川表示，MDR法规虽是挑战，但也是台湾医材产业升级与迈向国际市场的重要契机，为加速厂商布局欧盟，公会正积极推动相关专案，协助业者提升国际竞争力。

就医材公会统计，目前仅有佳世达、安克生医、联合骨材、太医、雃博、常广、豪展、热映、视阳、优你康、永胜光学、新骏实业、暄达医学、启德电子、崇仁科技、港商瑞健台湾分公司等16家厂商取得MDR认证。

医材公会法遵临床组长邱子熏说，台湾外销欧盟占比近15％，集中在德、英、荷、义，四国相加占比约12％；目前在欧盟登记要贩售产品的医材厂商共385家（包含Class I）。有鑑于MDR法规的全面上路，除已有约16家厂商成功取得欧盟产品许可证外，预期数量会持续攀升。

李永川说，欧盟MDR法规不仅是一项合规要求，更象徵监管思维的转型，强调病人安全、资讯透明与产品全生命周期的可追溯性。对制造商而言，取得MDR认证已成为进军欧洲市场的重要门槛，从风险评估、品质管理到上市后监测，都需展现对法规要求的高度理解与落实能力。