博晟骨生长因子获美FDA核准临床 拚2023年Q2完成收案

OIF/β-TCP的枢纽性临床试验，是用于开放性胫骨骨折需要植骨病患的安全性与临床表现。试验採用随机分配、评估者盲性之对照的试验设计。

博晟董事长陈德礼表示，博晟拥有两相软骨修復植技术（BiCRI）与骨生长因子（OIF）两大技术平台，透过两大平台开发出三项适应症产品。

进度较快的BiCRI产品，已打进自费市场，目前终端售价约40～50万元。而大陆市场的布局，也将透过合作伙伴送件。

OIF平台部分，博晟目前拥有治疗开放性胫骨骨折（BiG-001）与腰椎椎体间融合（BiG-006）两个产品。BiG-001在行补件后，已取得美国FDA核准执行枢纽性临床试验（一/二期临床试验），BiG-006也规划在今年申请美国一/二期临床试验许可。