国产疫苗何时上市？指挥中心：5月开会讨论

高端疫苗昨宣布完成二期临床试验收案，预计4月底前全数受试者都能打完两剂疫苗，最快6月启动紧急使用授权申请。中央流行疫情指挥中心新冠肺炎疫苗专家会议召集人锺饮文今天表示，预计5月份召开会议讨论国产新冠疫苗的技术性资料，只要安全性与有效性皆达国际标准，就可用专案核准让国产疫苗上市。

锺饮文今天说，国产疫苗要能上市必须先通过CDE审查，依照药事法第48条之2，因应紧急公卫的情势，卫福部可用专案核准的方式让疫苗上市，在美国这种作法则是称为紧急使用授权（EUA）。

锺饮文表示，美国FDA去年发表新冠疫苗的三项指引，表示若经过大规模的临床试验，以及免疫学证据充足的情况下，可用受试者的抗体效价来推估合理保护力，因此国产疫苗即便未到疫情严峻地区测试，仍能用推估的方式来算出疫苗保护力。

锺饮文说，除抗体效价可用推估之外，美国FDA还指出，疫苗安全性上要达到一定的受试者，才能评估他的安全性，至少要有3000人接种，并追踪一个月，看有没有重大事件才能进一步判断安全性资料。

锺饮文指出，我国FDA融合美国FDA的指引，将第二期的探寻疫苗最适剂量纳入第一期，3000名受试者则是将原本三期临床的人数，纳入二期临床来进行，且也须追踪一个月，精神上几乎比照美国FDA，已顾及到有效性以及安全性。