回应国产疫苗EUA 生策会发声明

「安全」与「有效性」是施打疫苗最重要的关键课题！去年疫情紧急需求下，各国陆续启动疫苗紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）机制，以美国FDA为例，很快订出Industry Guideline，FDA并与疫苗研发企业紧密沟通，设置外部谘议委员会，审查疫苗紧急授权案件，以确保疫苗安全性与效力。在FDA的EUA机制下，有几个实行原则：

临床试验要求：欲申请紧急使用授权之企业必须提供临床一期、二期的所有资料，以及三期临床追踪2个月之期中分析数据。

疫苗效力评估方式与指标（endpoint）：评估疫苗效力之试验需採随机分配、双盲分组，并有施打安慰剂的对照组，最后评估两组试验人员受SARS-CoV-2/COVID-19感染的比例。

长期与持续性监测：取得疫苗紧急使用授权之企业必需持续执行临床试验，以提供有关安全性与效力之长期资料；疫苗制造商亦必须持续监测疫苗安全性，包括调查接种紧急授权疫苗之所有死亡报告、住院情况以及其他临床严重不良反应。

后续正式上市：FDA期待取得疫苗紧急授权之企业，收集至少6个月的数据后提出正式药证申请，一但有疫苗获正式药证核准，FDA将不再通过新疫苗的紧急使用授权申请，除非证明在特定的族群有更好的效果。（迄今已有Pfizer-BioNTech和Moderna两家提出正式药证BLA申请）

前述FDA的做法是在没有疫苗的情况下制订相关原则，而近期随全球已有数个疫苗问世，还有102个疫苗在临床试验中、185个在前临床试验阶段，国际上也已开始关注与探讨COVID-19疫苗研发的试验方法，尤其是採用双盲试验、让施打安慰剂的参与试验人员暴露在染疫风险下，有违伦理道德。

日前5月26日由WHO召开的「COVID-19 vaccines -WHO Meeting on correlates of protection against SARS-CoV-2」会议，即提及虽然具安慰剂对照组的临床试验是评估疫苗效力最有力的证明，但在疫苗可用性增加的现在已显得不适合，现阶段与现有疫苗的不劣性比较试验（Noninferiority active comparator studies）是比较合适的替代设计，并建议各国可以接种疫苗后产生特定免疫反应的比例，来评估疫苗的保护效力。

倘因应国家紧急情况必需进行紧急使用授权审查，建议可以国际已核准之疫苗作为比较基准，针对疗效被国际认可的biomarker指标，如施打后所产生有效抗体的效价及细胞免疫反应做为评估依据，订定审查标准、主动公告、审查过程透明化并公布相关数据。