《热门族群》居家快筛 国产试剂业者跃跃欲试

据食药署规范，居家快筛试剂的专案制造申请，必须进行150件检体，至少要有30件阳性检体，其中10件必须是无症状阳性检体，检验阳性的准确度必须达90%，阴性一致率达99%以上。有别一般医事人员使用的快筛试剂，居家快筛试剂审查重点除了准确度，更重要的，民眾自行检测的结果和医事人员採检的结果必须一致。

泰博日前已经送件申请专案制造，公司指出，即将上市提供居家型使用快筛，可由一般人自行採取鼻腔样本，经国内外临床试验数据显示，能达到与专业医事人员採样的精准度(阳性确诊率达94%以上，阴性准确率达99.8%以上)，避免高偽阳性导致的恐慌及高偽阴性无法拦截病毒的问题，是企业安全营运快速復工，一般民眾安心生活的防疫解决方案。

亚诺法目前正与当地医院及其社区採检站密切合作，预计本周提交IRB的审查，以及临床试验。法人预估，本周有机会完成收案，最快下周就能送件申请专案制造。