经济部技术处自2017年起以科技专案持续支持工研院建立「细胞生产自动化系统」,可生产「贴附型干细胞、体细胞」作为生物制剂或生物药品,应用范围广泛,包含细胞治疗、细胞组织再生修復等用途,初期将先锁定心血管疾病、糖尿病慢性伤口作为切入点,后续逐步扩大应用范围,已取得台湾、美国专利,希望带动国内细胞培养产业,转型为工业化生产,推动本土生技产业迈步前进。
工研院生医与医材研究所副所长沈欣欣表示,面对庞大的商机,细胞生产的品管、安全性及有效性的管制将是胜出的关键。由于目前细胞生产以人力操作为主,加上国内临床试验的蓬勃发展,市场亟需更多产量投入,而产量高、品质稳的「细胞生产GMP制程」就是最佳的解决方案。
工研院研发的「细胞生产自动化系统」具有三大特色,第一是生产自动化,搭配自动环境控制、智能监控、机器手臂取代换液等人工作业等设备,仅需原先的3至4成人力,就能产出传统的10倍产量,更能降低不良率,细胞存活率在95%以上。第二是封闭的制造设备,能降低细胞污染的风险,更能确保品质。第三是国产技术打造,并可依业者多元需求,客制化搭配不同模组打造出专属设备,还能协助规划厂房、辅导建厂输出,未来更能切入「委托研究开发暨生产服务(Contract Development and Manufacturing Organization CDMO)」,可以提供全球产业整合模组最完整的「细胞工厂」。
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