高端新冠疫苗三期临床 巴拉圭完成收案

这项试验为高端疫苗组与AZ疫苗组1：1对照，2剂间隔28天施打，第2剂施打后14天採集血液样本进行免疫原性比对。

随着新冠疫苗陆续上市与越来越多的资讯产生，单纯的传统安慰剂组对照三期试验的执行难度增高，因此法规单位和专家会也採纳免疫桥接的方式，来认可新开发的疫苗，例如国际法规联盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五国所组成的Access Consortium，都积极倡议新冠肺炎疫苗的免疫桥接试验。

以Valneva药厂在英国执行的全球首个三期免疫桥接试验为例，英国法规单位MHRA要求约4000人左右的试验规模，由Valneva与AZ新冠肺炎疫苗进行头对头比对，10月中该公司已公布数据，显示Valneva的中和抗体效价优于AZ疫苗。

高端疫苗除了在巴拉圭执行和AZ疫苗头对头的优越性比对临床三期试验之外，也荣获为世卫组织WHO团结试验疫苗之一，可透过WHO与试验国家资助加入全球4万人规模的创新「共享安慰剂组」三期试验。

高端疫苗同时拥有传统三期和免疫桥接三期的临床数据。未来不仅可以支持海外市场布局，更有机会继澳洲学者D. Khoury Curve及牛津大学发表的保护力关联指标（CoP）后，成为免疫原性比对及疫苗保护力推估的代表性标准，甚至于国际期刊发表研究成果，提供给国内外疫苗开发商做为科学参考。

高端的巴拉圭免疫桥接第三期试验，预计于2021年第4季取得安全性及免疫原性比较数据，以加速布局中南美洲市场。