台康生乳癌生物相似药 完成递送美国药证审查申请

此乳癌生物相似药EG12014三期临床（Trial No.：EGC002NCT03433313）已在今年（3/23）数据分析结果达到生物相等性标准，主要试验指标之病理切片之疗效评估（pCR），达预设统计生体相等性（Bioequivalence）之设定标准。

依据原厂罗氏（Roche）2020年销售数据，Herceptin全球销售额达37.30亿瑞士法郎，美国及欧洲市场销售额分别为13.6亿与6.7亿瑞士法郎，相较于2019年衰退，主要原因是生物相似药的强势竞争让全球临床使用者持续增加而维持成长。

该产品是由全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG负责除台湾及中国大陆以外之全球销售。与Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014（Trastuzumab Biosimilar，also called EGI014）除台湾及中国大陆以外之全球专属授权销售合约，签约金美金500万元、包括美国及欧洲药证核准及之前的各阶段里程碑金合计美金6500万元、负责承接药品上市后之生产及收取授权市场未来产品销售额按合约所订比例分润权利金收入。

这些阶段里程碑已依会计准则逐期认列营收及损益，对财务及业务已陆续逐步认列且已产生正面助益。2019年台湾健保给付Trastuzumab品项支出则近16.6亿新台币，名列十大健保给付药物第九位，随美国FDA完成药证审查申请后也将着手台湾申请上市许可，且对后续产品上市及市场销售做预备。

全球复杂生技药品逐年增加已是现况及趋势，未来这些药品专利也将过期；受限医疗资源及支出，生物相似药品更是各国鼓励发展产业。不但在法规及健保政策都有明显配套，且目前多个上市生物相似药产品，在欧美市场占有率更是逐年增加至40％。由于分析比对及临床前数据与疗效及安全性经过多年来无数临床试验已证实无虑，发展生物相似药的价值及效益渐渐在国际具高度规范的法规区域与国家肯定。

台康生是台湾第一家也是唯一一家将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司，且是少数台湾自行开发国际临床三期且正式递交美国FDA药证审查申请的公司，未来发展备受关注。