该治疗急性中风的一期临床试验,结果发表于最新一期国际再生医学权威期刊 [Cell Transplantation: https://doi.org/10.1177/09636897211067447] 。
这是一项针对45至80岁急性脑中风患者的多中心人体临床试验,患者在中风后3到10天内静脉给予永生的单核球细胞治疗药物。临床实验中一名40岁男性的缺血性脑中风偏瘫患者,有高血压和和终末期肾病透析病史,研究团队为他进行HLA全基因配对,在治疗后患者的神经功能逐渐改善,12个月内NIHSS评分从9分降到1分,几近痊癒(NIHSS:0-10分; 分数愈高表示神经功能缺损愈严重)。
永生执行长李冬阳表示,永生脐带血单核球细胞产品,以成功救治全球超过2200例病患的真实世界数据(real world data),向美国FDA提出BLA(Biologics License Application) 药证申请。为亚洲第一家以真实世界数据(real world data)向美国FDA提出新药药证申请的细胞治疗公司。此次的急性中风临床实验、进行中的美国FDA,台湾TFDA核准的脊椎损伤二期临床、以及即将展开的脑性麻痹临床治疗,同样是利用永生脐带血单核球细胞药物来进行新适应症的扩充与应用。
邱琮朗表示,与成人周边血相比,新生儿脐带血单核球细胞含有更为丰富多样的原始细胞组成,以及大量的表皮生长因子(EGF)、血管内皮生长因子(VEGF)、白血球生长激素(G-CSF)和白血球介素-10(IL-10)等细胞因子,不仅可以恢復免疫平衡,还可以增强受损大脑的修復与再生能力。
永生细胞董事长王嘉宗指出,异体细胞治疗使用冷冻保存的脐带血单核球细胞是从健康的新生儿所收集的,不仅细胞年轻活性佳,更具有稳定一致的质量。此次治疗中风病患是末期洗肾病人,是全球第一个报告成功治癒急性中风,一年内完全恢復运动功能,能独立生活。
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