卫福部公告再生医疗三法草案 宣捷：乐见细胞治疗扩大受惠

卫福部经两年研议催生「再生医疗发展法」、「再生医疗施行管理条例」、「再生医疗制剂管理条例」，统称再生医疗三法，让细胞治疗走向异体化、自动化、量产化。其中，与细胞治疗产品化直接相关的「再生医疗制剂管理条例」主要管理制剂与产品，并且纳入紧急使用授权（EUA）制度，让已进行临床二期试验、被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会让没有治疗选择的病人提早使用。

《再生医疗发展法》修法目的系为强化细胞库法源地位，藉此，严格规范异体细胞的保存与使用，为异体使用设立基础。而适用范围以及执行单位则以《特管法》进阶版《再生医疗施行管理条例》管理；细胞制品方面则以《再生医疗制剂管理条例》进行管理，确保产品的安全性及有效性，使法规趋于完善。

宣捷表示，现行的《特管办法》只开放取出患者自己细胞培养的「自体」细胞治疗，由于无法量产，制成纯手工，因此治疗费用昂贵。未来在再生医疗三法通过，就可以挑选条件优秀的捐赠细胞来发展「异体」细胞治疗，则细胞治疗产品就能量产，使得价格下降，扩大患者受惠范围。

宣捷指出，这些制剂来源为人体细胞，业者需要拥有规模化的合法细胞库，和GMP的生产资格。该公司拥有专利的细胞纯化扩增核心技术，提供台湾唯一制药等级干细胞储存服务，也是少数通过美国FDA CMC化学药物制造管控严格审查的生产厂；宣捷干细胞以脐带间质干细胞为主要产品，遵照细胞制剂流程生产。从取得脐带开始到最终产品，全过程共进行高达92项次检测，显见对细胞制剂要求的严格。

此外，宣捷干细胞目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多项认证，六项临床试验进行中，全台合作妇产科医疗院所超过300家，服务全台超过2万人次，目前存户数在台湾市占最大。