抢攻新冠检测商机 瑞磁最新检测试剂获FDA核准临床

瑞磁表示，新冠疫情蔓延已二年，许多国家开始採取与病毒共存，因此紧急使用授权（EUA）或将随着疫情变化最终停止，而510k则是永久有效的认证，需要较多的临床试验数据佐证。目前有相当多的新冠病毒检测试剂在排队申请510(K)，但能整合流感的检测产品仍然稀少。在传播速度极快的Omicron变异株出现后，显示新冠疫情正趋向流感化。

而瑞磁开发的「新冠流感免萃取检测试剂」，不仅一个检体一次可同时做到7种病毒的检测，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒与亚型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，与呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要的是省去前端复杂DNA或RNA萃取步骤时所需的仪器、试剂、耗材与人工等成本，可大幅缩短检验时间，是全球少有的先进技术。

Q submission（Pre-Submission）则是美国FDA 510k案件的预申请，是进行医疗器材申请案的事前沟通，获得FDA的首肯后可正式进行相关的临床试验，同时FDA会给予临床试验的指引，将有助后续临床试验的进行。