永生新药RegeneCyte 获FDA实质审查

永生的RegeneCyte是在今年1月以成功救治全球超过2,200例病患的真实世界数据（Real World Data），向美国FDA提出BLA（Biologics License Application）药证申请，并在8日获得FDA正式通知进入药证实质审查程序。

RegeneCyte为异体应用脐带血造血干细胞，自1988年首次成功使用脐带血治疗范可尼氏贫血（Fanconi Anemia）患者以来，全球至今已有超过4万例脐带血成功移植案例。过去20年来，永生已提供超过2,200单位脐带血细胞提供移植，即全球每20位接受脐带血移植的患者就有1位是使用永生的RegeneCyte产品。

永生表示，RegeneCyte不仅符合国际医学移植中心的品质标准，在安全性及治疗效果上更备受全球超过350家医学中心认可与信赖，包括国内外知名医学中心，如：杜克大学医学中心、洛杉矶加大医学中心、林口长庚纪念医院、台大医院等都曾使用RegeneCyte进行移植治疗。

永生是混合型（hybrid）细胞治疗公司，同时具备细胞治疗产品线与脐带血公私库资源。细胞治疗产品线除美国FDA核准多国多中心二期脊椎损伤治疗外，还有急性脑中风以及脑性麻痹等人体临床实验正在进行。今年将规画进行癌症免疫治疗。另外有近4万笔公库脐带血登录在全球骨髓捐赠协会（Bone Marrow Donors Worldwide）。

永生拥有丰富的华人血库，配对成功机率高达九成以上。永生是以脐带血细胞为核心，积极扩张更多细胞治疗应用，让永生独有的血库资源发挥「Saving Life」的目标。