杏国SB05PC胰臟癌新药再出发 三期临床试验获美国核准执行

杏国表示，期待CTA68三期临床试验可加快收案，尽速推动在美国上市。SB05PC预计于数个地区获准执行三期临床试验，美国三期临床向前跨步，有利各国后续推广。

根据Market Data Forecast（2022年）报告中推估，2021年到2026年，全球胰臟癌市场将由25.9亿美元成长至37.3亿美元。而美国是全球新药法规的领导者，医疗支出亦居全球之冠，SB05PC此次能在美国FDA获准执行三期临床试验，指标意义浓厚。

SB05PC已分别取得欧洲药品管理局（EMA）及美国FDA的胰臟癌孤儿药认证资格（ODD）。

杏国表示，研发团队是根据前次SB05PC三期临床试验试验数据，仔细分析临床资料抽丝剥茧后发现，在特定情况的条件下SB05PC能有效增加病人整体存活期，且副作用低可维持病患生活品质。因此，在徵询专家顾问及外部医师意见后，拟定本SB05PC的CTA68三期临床试验设计条件。

胰臟癌是公认「癌中之王」，即使近年癌症的治疗大幅进步，胰臟癌仍然是预后最差的癌症之一，由于是严重未被满足的医疗需求（unmet medical need），因而有许多临床研究正在进行中。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治疗整体存活期最长的一线药物，近年已蔚为主流药物。CTA68三期临床是针对转移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一线治疗失败后，使用SB05PC为二线用药之设计，合併治疗后约可延长病人整体存活期达13.7个月，杏国期待能优于现有药品表现。

根据世界卫生组织（WHO）统计，全球胰臟癌罹病人数到2025年推估约有57.2万人，因胰臟癌死亡人数推估是53.9万人；而美国是全球胰臟癌新增病患及死亡人数相当高的国家，2025年美国新增胰臟癌病患推估约有6.29万人，而在当地因胰臟癌死亡人数持续攀升，2025年推估约有5.33万人，急需突破性胰臟癌的治疗。