6至11岁打莫德纳放行 採一半剂量 2剂间隔28天

卫为因应防疫需求，卫福部食药署今天上午邀国内临床医学、小儿医学、感染医学等领域专家召开专家会议，讨论是否同意核准莫德纳疫苗适用于6至11岁儿童的主动免疫接种以预防新冠疫情，最终专家同意莫德纳以成人剂量一半的方式增列儿童适应症，但何时才会开放接种，还要视周三的ACIP专家会议结果而定。

食药署表示，经审查莫德纳疫苗在6至11岁儿童所进行的一项第二/三期临床试验，试验结果显示，6至11岁儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果，不劣于原疗效试验中18至25岁青少年及成人试验组的免疫原性结果；安全性资料方面，儿童组除发烧的比例较成年组略高外，两组发生不良反应的比例相近，大多属于轻微、暂时性的不良反应。经整体评估其有效性及安全性，并考量国内紧急公共卫生需求，与会专家建议核准莫德纳疫苗可适用于6至11岁儿童的基础接种，用法用量为施打两剂，每剂0.25毫升(含50微克的mRNA，为成人剂量的一半)，两剂施打间隔28天。

食药署长吴秀梅表示，经审查莫德纳疫苗在6至11岁儿童所进行的一项第二/三期临床试验，试验结果显示，6至11岁儿童试验组所诱发的中和抗体免疫原性结果，不劣于原疗效试验中18至25岁青少年及成人试验组的免疫原性结果；安全性方面，儿童组除发烧的比例较成年组略高外，两组发生不良反应的比例相近，大多属于轻微、暂时性的不良反应。

吴秀梅说，经整体评估其有效性及安全性，并考量国内紧急公共卫生需求，与会专家建议核准莫德纳疫苗可适用于6至11岁儿童的基础接种，用法用量为施打两剂，每剂0.25毫升(含50微克的mRNA，为成人剂量的一半)，两剂施打间隔28天。

食药署表示，在6至11岁儿童的临床试验中，受试者最常见的不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、畏寒、噁心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛，与成年人试验结果相近，未侦测到新的重大安全疑虑。未来食药署将持续监控国内外接种COVID-19疫苗的安全警讯，分析评估疫苗不良事件通报资料，执行安全监视机制，保障民眾接种疫苗之安全。

媒体询问，为何国外是开放5至11岁儿童接种，台湾仅开放至6岁？卫福部长陈时中说，因为莫德纳目前仅有6至11岁的临床资料，BNT才有5至11岁的临床资料，两种疫苗适应症各有不同。

陈时中说，国内6至11岁儿童人口数约120万，以美国经验来看施打率约3成多，而国内何时开打？还要取决于周三召开的ACIP专家会议，当天也会讨论施打方式，能不能施打在儿童身上，另外也会讨论将来第四剂疫苗接种等议题，目前已着手进行疫苗接种意愿调查与同意书等行政整备，将会加速进行。

医疗应变组副组长罗一钧补充，下周三还会请专家开会讨论儿童轻症在家照护的指引，列出更详细的症状警讯，包含检伤分类、远距就医、如何转送医院等执行面问题都将一併讨论。