网红开箱「指尖採血快筛」爆违法 调查局查扣上百万剂

新冠本土疫情延烧，坊间快筛试剂供不应求！航业调查处台中调查站于台中市、桃园市查获两家生技公司，向卫福部申请核准需医护专业人员抽静脉血检测的快筛试剂，却擅自于包装中加入指尖採血针等，以合法掩护非法，共查获及回收成品达10万余剂、半成品109万余剂，全案依违反医疗器材管理法第62条刑责侦办。

调查局执行「强化防疫专案精进计画」，台中调查站发现，台中市及桃园市有2家厂商因COVID-19疫情严重，国内外对快筛试剂需求孔急认为有庞大获利商机，去年研发需经医护专业人员抽静脉血检测的新冠病毒抗体快筛试剂，送卫福部核准紧急授权专案制造，却擅自于包装中加入指尖採血针等未经核准内容物。

台中调查站指出，业者交由经销商透过网路团购及一般通路，以每盒150元至600元不等价格对外销售，使民眾误认该等快筛试剂系合法用品，可自行在家刺破指尖採血测试；经搜索并查扣未经食药署核准的採指尖血新冠肺炎抗体快筛检测试剂成品2万9782剂、半成品109万1600剂。

台中该生技公司表面上向食药署申报委托合法医疗器材厂代工生产本项试剂，却自购自动切条压卡机等大型机具，以铁皮屋为掩饰，私设地下工厂自行制造。并透过网红以「居家快筛，眉头一皱就完成」开箱测试宣传，出售与食药署核准需医事人员抽静脉血检测的内容不符。

调查局解析扣案帐证追查，发现台中该公司销售对象高达90余家，且已售出逾23万剂，即由台中市食品药物安全处责令业者全面回收流入市面的非法採指尖血的快筛试剂，再交由调查局依法查扣；至今年4月止，已回收并查扣非法试剂总计7万1535剂。

调查局强调，国内食药署仅核准家用「抗原快筛」(鼻腔检测)试剂，「抗体检测」或「抗体快筛」(血液检测)需由医事人员操作、判读，并未核准家用。快筛试剂属第三级医疗器材，未经核准制造或输入者涉有违反医疗器材管理法第62条刑责，纵已核准之快筛试剂，亦不得在网路贩售，违反者卫生主管机关将依医疗器材管理法第70条处以罚锾。