含phytomenadione成分注射剂型药品 食药署设不良反应通报系统

食药署指出，经搜集国内外资料，重新评估该成分注射剂型药品用于出血相关适应症之临床效益及风险，综整各方意见并提药品安全评估谘议小组讨论，决定于该成分注射剂型药品用于出血相关适应症之中文仿单加刊严重且致命之过敏性反应相关安全性资讯，及该成分单方注射剂型药品之适应症，统一修订为「预防或治疗新生儿维生素K 缺乏性出血」及「预防或治疗因维生素K 缺乏或干扰导致之低凝血酶原症」，并依其适应症修订用法用量（含投予途径）等内容。

食药署提醒医师开立含phytomenadione成分注射剂型药品时，应遵循9日公告的再评估结果，审慎评估其用药的风险及效益，同时于输注该药品期间及输注完成后，应密切监测病人是否出现过敏性反应相关症状及徵兆，并备妥相关急救设备及药品以备不时之需。另食药署亦提醒民眾，若于输注phytomenadione成分药品期间或输注完毕后出现任何不适，如皮肤红疹或发痒、潮红、嘴唇或舌头肿胀、腹痛、心跳加快、喉咙紧缩感、呼吸急促等，请立即告知医疗人员或寻求医疗协助。

食药署将持续密切注意该成分注射剂型药品的安全性，除设有药品不良反应通报系统之外，对于安全有关讯息，随时进行瞭解，以保障民眾用药安全。同时也提醒医疗人员或病患怀疑因为使用（服用）药品导致不良反应发生时，请立即通报给卫生福利部所建置之全国药物不良反应通报中心，药物不良反应通报专线 02-2396-0100 。