泰福TX05药证申请 收到FDA完全回应信函

泰福表示，已着手研拟回復策略。

针对FDA于CRL提出分析相似性问题，泰福强调，药效分析相似性问题于临床试验中证明治疗等效性，并已提交额外分析数据，正等候FDA审查修订；另有八项问题共14个子部分，其中3个已在提交的文件中解决、1个已被处理将提交、其他问题则相对容易解决。

泰福表示，将在未来几个月，增加一些附加数据来支持相似性的论证。