《热门族群》合一、智擎飙涨停 新药族群乐开趴

智擎胰腺癌一线用药的全球三期临床计划将在第4季解盲，另外，标靶新药PEP07，预计本季送件申请IND，目标下半年往一期推进。这是智擎第一个自行合成的新药，目前有不少生技公司和国际大厂洽谈，但因仍处早期发展阶段，希望能有更多临床数据呈现，但未来不排除提早授权。

台新药科用药APP13007人体三期临床解盲成功，将加快授权脚步，现阶段已和美国知名外用药品牌、跨国药厂，以及眼科新药公司正在洽谈当中，力拚在年底前完成授权，计划在明年上半年向美FDA申请药证。

台睿新药开发进度明朗，改变剂型为口服的化疗新药TRX-920预计在2022年年底送以505(b)(2)方式申请进入IND；VM-1118用于治疗晚期神经内分泌瘤二期试验，推估明年中解盲；与蕾莎瓦(Nexavar)併用治疗肝癌，第一阶段将在明年首季完成，病患以初期患者为主。另外，新药瑞克西(Rexis)争取败部復活，适应症包括多重器官衰竭及重症病人治疗，10月结果将会出炉。

合一伤口外用乳膏Bonvadis(ON101)通过美国FDA 510(k)医材实质等同性（Substantial equivalent）认定及上市许可。合一表示，将儘速对接受以美国FDA 510(k)简易注册国家，提出上市申请。而在新药方面，目标2025年完成美国NDA(新药上市申请)时程不变。