《产业》2主力产品台美取证 炳硕生医拚IPO

炳硕生医执行长庄学诚指出，「君凯捷复合手术导航系统」是一套涵盖从术前规划、术中注册到影像导引的高精度导航系统，该系统于今年3月获TFDA上市许可证，目前在全台重点医学中心进行推广型的临床测试。

至于日前甫获美国FDA审查通过的「脊椎微创手术机器人」，相较其他竞品的最大优势，则是拥有独步全球的专利并联式机器手设计、灵活性高，能因应不同脊椎适应症做细腻的器械控制，配合高精度的导航系统追踪定位，协助医师准确以机器手辅助骨钉下钻，在程序自动化部分率先突破业界水准，居领先地位。

随着炳硕生医旗下二大产品取证进度超乎预期，不仅证明公司产品是安全有效且技术达国际水准，更有利打通销售任督二脉，目前已启动全球布局推广计画，其中，海外市场首站瞄准全球最大的手术机器人市场-美国，目标在2026年扩大炳硕产品于市场占有率达10%。

8月下旬起，炳硕将从北加州至南加州进行为期一个月的临床医师产品试用，其中获得关键意见领袖（KOL）的支持，包括开发出「十美分切口（Dime Sized Incision）脊椎融合手术」发明人--美国约翰霍普金斯医学院神经外科医师华应劭、史丹佛大学医学中心神经外科副主任Stephen I. Ryu，以及安排十余位执业医师参与测试回馈。此外，也将陆续于脊椎微创手术学会(SMISS, 9/29-10/1)、北美骨科学会(NASS, 10/12-10/14)、欧洲脊椎学会(EURO SPINE, 10/19-10/21)等重要医学年会中亮相展出二大主力产品。

庄学诚表示，脊椎手术可分为融合植钉(占整体手术比重33%)、减压手术(53%)、骨水泥成形(13%)等三大适应症，在临床现况上这些手术风险都很高，同时也有各自不同的痛点，炳硕的第一代植钉产品已实现98%的高精准度与高灵活性，公司接续开发的第二代产品将以减压手术为主要发展目标，凭藉独特的机器手设计技术优势，有机会抢先上市卡位庞大的脊椎手术市场。