《生医股》入境日本受阻 高端最新回应

高端疫苗表示，高端新冠疫苗依循台湾法规单位之标准进行开发，为台湾认可之正式EUA疫苗；日本入境检疫要求并非药证申请审查，不属于厂商主动向日本政府药监单位提出申请之事项，因此，高端疫苗已于9月提供疫情指挥中心相关文件，并陆续提供其他补充资料，协助政府部门进行沟通。高端疫苗将配合台日双方政府之持续协商，盼尽快提供民眾更便利的赴日旅游方式。

在国际认证进度上，高端疫苗表示，高端新冠疫苗因良好的研发成果受到WHO肯定，进而入选团结试验疫苗(STV)，由WHO主导执行全球临床三期，目前静待其公布临床结果；此外，高端疫苗也自行于国外执行免疫桥接三期试验。由于台湾并非WHO成员国，高端疫苗无法于取得台湾认证后直接申请WHO认证，需经第三国药监单位的协助，才得以提出申请。目前高端疫苗已向澳洲药监单位TGA及WHO相关主管部门正式提出申请紧急使用许可，如有任何进度更新，即依法规公告。高端疫苗强调，台湾因政治处境特殊，台湾本土疫苗厂欲取得国际认证之难度远高于其他国外疫苗公司，虽有此客观限制条件，高端疫苗全体员工仍将全力以赴，为国际认证之目标努力。

高端疫苗最后指出，高端新冠疫苗于2021年取得台湾紧急使用授权(EUA)时，卫福部食药署要求于今年检送疫苗保护效益(effectiveness)报告，公司已如期缴交，并于专家会议上报告说明，日前收到食药署审查补件要求后，已积极准备相关资料，将依要求及规范如期于10月底完成补件。