疫苗二期临床试验竟由陆资经手？高端发4点声明认了

民眾党立委邱臣远近日爆料，高端二期临床试验找陆资公司处理，卫福部长薛瑞元在立院备询时竟坦言「不清楚」。对此，高端今(25日)发出4点声明表示，临床试验的执行皆有一定严谨程序，可确保该公司的合併对于高端疫苗临床试验不会造成任何影响，专案皆由台湾丘以思团队执行、具完全独立性，请外界勿以不实言论伤害生技产业的发展。

邱臣远表示，高端疫苗二期临床试验的合作厂商「丘以思」，去年4月底就已经被大陆「缔脉」公司併购，改名为凯迪亚，董事长是陆籍的谭凌实，是一家不折不扣的陆资公司，而政府是在该併购一个月后才与高端公司签约。

高端疫苗生物制剂股份有限公司今(25日)针对立委指称高端二期试验委托中资CRO受托研究机构（Contract research organization）一事，回应说明如下：

1.临床试验的执行皆有一定严谨程序，并须依循ICH GCP优良临床试验规范（Guideline for Good Clinical Practice）标准进行，以确保受试者的权利及临床试验数据的可信度。请外界勿以影射言论，影响国人对临床试验品质的信心。

2.丘以思回覆：数据资料库位于美国德州，且由台湾主导的独立团队进行数据汇整，并仅有获专案授权人员可读取相关资料，亦遵守原美商Clinipace的标准作业流程及品质管控系统，可确保该公司的合併对于高端疫苗临床试验不会造成任何影响。

3.丘以思生技（前名Choice Pharma）为国内优秀的CRO公司之一，2014年由美商Clinipace併购，2021年4月Clinipace与上海的缔脉公司dMed Global战略合併，并在2022年10月更名为康缔亚Caidya。2020年11月，高端疫苗规划新冠疫苗二期临床试验，评估数家CRO后，与美商Clinipace（丘以思）签约，委托丘以思进行数据资料库的汇总整理及分析，专案皆由台湾丘以思团队执行，且专案具完全的独立性。

4.高端新冠疫苗自美国国卫院取得S-2P抗原平台授权后，由高端疫苗公司完成细胞株筛选、制程优化及放大、并投入动物药毒理、人体临床试验等开发研究。疫苗开发阶段委托多个CRO公司执行不同任务，生产制造上亦委托CMO公司（如台康生技、台湾东洋）加速。整体上下游产业链乃由眾多厂商协力完成，请外界勿以不实言论伤害生技产业的发展。