《兴柜股》台新药眼科用药 在美完成查验登记送件前谘询会议

APP13007是一种含有0.05%强效皮质类固醇Clobetasol propionate的奈米点眼悬液剂新药。台新药于今年5月及8月分别公布两项APP13007在美国进行的白内障手术术后抗发炎及止痛临床三期试验(CPN-301及CPN-302)，以每天2次、每次1滴、点眼两周的用药模式下达成快速并持续消炎止痛试验终点(p<0.001)。两项在美国进行随机、双盲、安慰剂对 照的临床试验共有748位白内障手术患者、并有60家以上的美国眼科院所参与试验。

APP13007得益于台新药专属的专利APNT奈米微粒制剂技术(APNT Nanoparticle Formulation Technology)，在温和的操作条件下以美国FDA公告GRAS(Generally Recognized as Safe，公认安全)的研磨介质将丙酸氯倍他索的粒径研磨成奈米微粒形成低浓度、均匀分散且安定的制剂。

台新药执行长指出，根据美国市场调查公司Marketscope的资料，在2021年美国共有750万例的眼科手术，当中半数以上是白内障手术，保守估计到2029年每年的眼科手术将成长到超过900万例。