捷报频传的长圣,旗下新药异体脐带间质干细胞(UMSC01)于2022年7月底获美国FDA 30天审核期同意治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS) Phase I/IIa进行临床试验,近日也接获台湾TFDA核准此临床试验。
黄文良表示,该Phase I/IIa新药临床试验,是指做完一期临床试验并经安全性委员会同意后,则可直接进入二期a临床试验,预计可缩短新药1-2年开发期程,对于公司研发费用与开发时程是好消息。
多发性硬化症一种影响大脑与脊髓的神经退化性疾病,它会造成保护神经纤维、协助讯息传递的髓鞘受损,进而使得病患丧失行动能力、身体感到麻木、刺痛与疼痛等症状,是一种导致患者失能的慢性疾病,目前尚无可治癒此病的药品,只能减少復发及延缓神经损伤,因神经或髓鞘细胞死亡后是无法再生。
研究显示,干细胞有望扭转多发性硬化症病程治疗方法,长圣研究团队是以脐带间质干细胞治疗多发性硬化症,阻止该疾病恶化,该司将以Phase I/IIa临床试验来验证干细胞疗法在多发性硬化症之修復潜力。
全球约有200万名多发性硬化症患者(约每10万人30名)受影响,全台约有近2,000名病友。根据工研院产科国际所报告指出,2019年多发性硬化症药物全球市场规模约230亿美元,预计至2024年将高达297亿美元,2019~2024年复合成长率5.2%。
黄文良表示,长圣目前共有7项新药临床试验计划进行中,将持续投入异体新药研究于未被满足的医疗需求(Unmet Medical Need),抢攻全球百亿美元的细胞治疗市场商机
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