《生医股》药华药报喜 申请陆药证、瞄准40万名PV患者

Ropeg为药华药自行研发生产的创新长效型干扰素， 2019年获欧盟核准使用于成人PV患者，2020年则获台湾、瑞士药证，更于2021年获韩国及美国FDA核准上市。日本官方上月已完成查厂，药华药日本团队对于今年上半年取证高度乐观，静待通知结果。

回顾Ropeg获欧美核准药证歷程，美国FDA为审查Ropeg的药证申请于新冠肺炎期间特地来台实地查厂，药华药一次通过；美国FDA核准Ropeg用于PV是基于长期的临床研究数据。数据显示经过7.5年的Ropeg治疗后，超过6成的患者出现完全血液反应，更有高达8成患者达到血液反应。更令人惊奇的是美国团队成功使得Ropeg甫获FDA核准三个月内，就获美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列为推荐高风险及低风险成人PV患者皆可使用的治疗选项，无论是否接受过其他治疗。

Ropeg于2021年在大陆开始PV第二期创新衔接性临床试验时，公司团队说服中国药监局，以 FDA 同意之快速递增剂量计划进行衔接性试验，令人欣慰的是获得核准！如今临床数据显示在第24周(半年)的完全血液学(CHR)率达到51.8%，数值上已远高于PROUD-PV第三期临床试验研究第52周(全年)的43.1%。这结果甫于去年底ASH正式发表，引起广泛关注及讨论。

药华药执行长林国钟表示，未来若能顺利越快将目标剂量用于低风险患者，可望为更广大的低风险病患带来正面助益，目前已着手进行美国临床研究，持续推动Ropeg在美国及全球的销售。

根据市场研究，大陆约有40万名PV患者。因Ropeg已获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国及美国核准用于PV并上市销售，迴响热烈，更预计于今年上半年再获日本药证，此次以中国PV临床试验亮眼数据申请中国PV药证，法人看好Ropeg抢攻全球PV市场潜力，未来成长可期。