台北制造厂查厂过关 药华药日本药证迈大步

这是药华药继今年1月26日接获PMDA对其台中原料药厂及针剂充填厂的正式GMP查厂报告，两厂均无重大缺失，双双过关后，再获PMDA医药品适合性调查结果通知书，判定台北制造场所符合日本GMP相关法规，宣告日本药证取得向前迈进大步，上半年取证乐观。

药华药表示，接下来将持续积极配合PMDA药证申请审查作业，以如期完成日本药证审查。药华药日本子公司是在2022年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（简称Ropeg,即P1101）用于治疗真性红血球增多症（Polycythemia Vera,PV）的药证申请，PMDA随即启动审核程序，除亲至药华药位于台中的原料药厂（Drug Substance,DS）及针剂充填厂（Drug Product,DP）进行药证核准前必要之实地查核（Pre-Approval Inspection,PAI），同时也对药华药位于台北的制造场所进行书面的审查。

Ropeg自2019以来陆续获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国核准用于PV并上市销售。日本为全球第三大新药市场，有数万名PV患者，目前临床用药包括爱治胶囊（Hydroxyurea, HU）与Jakavi等。

药华药表示，日本团队对于今年上半年取证高度乐观，销售团队已做好药品上市前的准备，下设东日本、西日本和线上服务三大业务部门，取得药证后将依照计画尽速让日本血液疾病领域的医师们全方位了解Ropeg的资讯，拓展日本PV市场，希望取证后以最快速度开始贡献营收。