1成分恐增「男性后代罹癌」风险 台湾明年起禁用

食药署近日公告，用于治疗痛经、月经困难的人工合成黄体素Hydroxyprogesterone caproate，被发现可能增加男性后代罹患癌症风险，因此明年1月起将废止药品许可证。目前国内共有3款药使用这项成分，皆为处方药，年销售量约40万支，请民眾及医疗院所更换其他药品，国内仍有其他天然黄体素成分药品可代替。

Hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC）是人工合成的黄体素。目前我国核准的适应症为无月经、痛经、月经困难、机能性子宫出血、无卵性卵巢失调、黄体机能不全之不妊症、先兆性流产、切迫性流产、习惯性流产。

食药署20日发出公告，经搜集国内外相关资料，含hydroxyprogesterone caproate成分药品的临床效益及风险再评估未通过。食药署药品组研究员祁若凤说明，流行病学研究发现，怀孕早期暴露于该成分药品，可能增加男性后代罹患癌症风险，且临床研究发现其不具有预防早产的临床效益。

此外，目前美国、英国、加拿大、澳洲等国家已无核准该成分药品。欧盟经回顾研究，重新评估其风险与临床效益，于2024年6月决议暂停贩售；日本于仿单刊载「禁用于孕妇或有怀孕可能性之女性」。

我国核准含hydroxyprogesterone caproate成分药品许可证共3张，皆为处方药，包括：生达化学制药股份有限公司「确普荣注射液」、臺裕化学制药厂股份有限公司「台裕已酰羟化黄体素注射液」、一成药品股份有限公司「普宝胎注射液125毫克／毫升」。祁若凤表示，近2年健保处方用量约200支，据厂商提供销售量为40万支、多为自费。

目前国内尚有天然黄体素成分药品（共16张许可证）可作替代，如口服制剂（共4张许可证）亦可阴道途径给药、阴道塞剂（共4张许可证）、注射剂（共8张许可证）。如果病人对于使用 hydroxyprogesterone caproate 成分药品治疗有疑问或疑虑，请谘询医师审慎评估其他替代药品。