搜寻结果
以下是含有美国FDA的搜寻结果，共837笔
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《类股》生医族群多头气盛 美时挟业绩题材劲扬、台康生技等跟进
台股今(11)日震盪盘坚，生技医疗族群多头人气旺盛，美时(1795)凭藉10月营收年增达46%，股价劲扬逾6%，稳居领涨龙头。睿生光电(6861)与台康生技(6589)涨幅均超过4%，展现多头气势。此外，台耀(4746)、大学光(3218)、医影(6637)、讯联(1784)等个股也同步走强，涨幅皆在2%以上。
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灵芝用于癌症免疫治疗之研究 荣获2025新加坡国际发明展金牌
国立阳明交通大学医学院传统医药研究所林东毅所长领导的团队，近期证实小孢子灵芝免疫调节蛋白质（Ganoderma microsporum immunomodulatory protein, GMI）可透过促进PD-L1降解，达到抑制肿瘤生长并强化免疫系统攻击癌细胞的效果。此项研究不仅揭露GMI作为可食用真菌蛋白的新型抗癌机制，更在临床转译与功能性食品开发上具有重大潜力，此研究成果已发表于国际着名期刊《International Journal of Molecular Medicine》。
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金瑛发电热式杀菌釜 高效节能
享誉亚洲及全球华人市场，符合高效杀菌、安全控管与节能减碳的「多功能杀菌釜」设备，金瑛发公司最新研发上市的「电热式杀菌釜」红不让。採电热加热，具节能减碳、废热回收，免除传统燃油或燃气燃烧所产生的空污排放，以及远端监控、智能检知及保养提醒，真正落实洁净制程，2025食品展大放异彩，展现业界对智慧绿色制造的肯定，预计智能化杀菌设备市场将为金瑛发挹注成长动能。
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药华药绩优 前三季写大四喜
药华药（6446）6日在法说会中表示，受惠旗下治疗真性红血球增多症（PV）新药Ropeg，全球销售持续成长，前三季EPS达9.66元，营收、本业获利、净利、EPS等四项指标均创新高。另外，笔型注射器和治疗原发性血小板过多症（ET）的新适应症均已向美国FDA提出药证申请，都将助力业绩延续成长曲线。
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《兴柜股》莹硕未来5年目标 新增85张药证
专业药物传输技术开发商莹硕(6677)总经理顏麟权表示，近年透过与国内外药厂结盟拓展全球市场陆续开花结果，昨日最新公布确定再取得4张药证，合计今年迄今国内取得10张药证，随着新品上市销售，下半年营运拚转盈，明年将启动IPO规划，未来5年将以全球取证85张以上，其中至少1项新剂型新药授权全球市场为目标。
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《生医股》药华药10月营收14亿元 再创单月新高
药华药(6446)2025(今)年10月营收14亿元，月增6.55%、年增53.58%，再创单月新高。10月营收主要来自罕见血癌新药Ropeginterferon alfa-2b(简称Ropeg，即P1101)，在美国及全球市场销售持续成长。
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药华药10月营收 年增逾5成
药华药（6446）前三季营收突破百亿元大关，获利大赚近一个股本，每股税后纯益（EPS）达9.66元，营收、获利同步提前改写年度新高纪录。此外，瞄准细胞疗法与核酸药商机，董事会通过收购上海镔铁生技、投资臺湾生物医药制造（TBMC）公司。
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《生医股》国邑长效吸入新药L606三期报喜 将加快进入千亿市场
国邑*(6875)今(4)日下午举行法说会，独家开发并授权美国Liquidia(LQDA)的长效吸入新药L606临床三期，展现稳定药效与极低副作用。在取证策略上，美国FDA与欧洲EMA已同意L606未来仅需完成一项PH-ILD全球三期临床试验(RESPIRE)，即可同时支持PAH与 PH-ILD双适应症在美国与欧洲的上市申请(NDA/MAA)。这将大幅提升开发效率并扩大未来市场覆盖，加速全球上市布局。
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《兴柜股》脐带血治疗新局 永笙携手保险业合推服务
永笙-KY(4178)宣布与保险业者合作，推出「公库配对保障服务」，正式将脐带血细胞治疗纳入保险保障体系。执行长李冬阳表示，透过与保险业合作，让保险成为细胞治疗的后盾，目前已与多家保险业者合作建立B2B模式，并规划推展台美及东协市场，将此创新模式推向国际。
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益安、台宝、三鼎 抢滩美国
不让新药业专美于前，再生医疗与创新医材10月亦报佳音，益安（6499）、台宝（6892）、三鼎（6808）抢滩美国市场，法人指出，除了产品商业化外，加速跨国临床合作与海外设厂已成趋势。
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生技业加速新药开发、临床取证
光辉10月台湾生技产业新药开发、国际药证布局纷纷驶入快车道，从血液肿瘤、罕见疾病到AI生成新药，药华药（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家业者陆续推进全球临床与取证进程，显示台湾创新药研发正加速迈向国际市场。
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药华药Ropeg 向FDA申请上市
药华药（6446）10月31日宣布，向美国FDA提出新药Ropeg治疗原发性血小板过多症（ET）的上市申请，预计2026年取证，成为继真性红血球增多症（PV）后的第二大成长引擎。
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《生医股》药华药Ropeg申请美国ET药证 力拚2026取证
药华药(6446)今(31)日宣布，正式向美国食品及药物管理局(FDA)申请新药Ropeginterferon alfa-2b-njft(简称Ropeg，即P1101)新增适应症，新增适应症为原发性血小板过多症(ET)，预计2026年取证，抢攻美国约15万ET病患市场，并将成为公司第二成长引擎。
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《生医股》飙涨7成后急杀！国邑新药报喜反遭获利了结
国邑*(6875)L606美国三期长期数据报捷！疗效与安全性双优于现行疗法，不过，短线涨多，8月以来涨幅在7成左右，今(29)日利多出尽，股价开低后，打入跌停板锁在54.8元。
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产业分析－脂肪肝新药商机正夯 布局热
国际权威医学期刊Lancet证实肥胖和糖尿病显着加速代谢性脂肪肝炎的发展，代谢性脂肪肝疾病是全球最常见的肝病之一，预估影响全球约25％人群，严重恐导致肝硬化，甚至肝癌或肝衰竭。
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太豪生医 将启动AI乳筛检率提升元年
10月国际乳癌防治月，太豪生医宣布将与日本企业密切合作，由台日产业合作策略顾问洪丽雅领衔推动，预计于2026年正式启动「AI乳筛检率提升元年」计画，此计画旨在结合台日产业力量，透过AI技术促进乳癌早期侦测与防治，为女性健康带来新契机。
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深层刺激大脑 改善忧郁困扰
现代人长期处于高压环境中，忧郁症成为隐形流行病。根据统计，台湾每年约有40万人以上因忧郁症就医。而药物治疗效果有限、復原期长的困境，也让许多患者陷入无力循环。今年9月，美国FDA正式通过「加速型深层经颅磁刺激治疗」用于重度忧郁症，治疗6周后，8成患者的症状可获改善。
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《生医股》国邑*L608登美国风湿学会 首款居家治疗SSc-DU新药亮相
国邑*(6875)自主开发的吸入新药L608(微脂体-伊洛前列素)在2025年美国风湿学会年会(ACR 2025)上发表一期临床试验成果。本次数据不仅佐证了L608具备良好的安全性和耐受性，更重要的是，在关键的药物动力学(PK)指标上展现出突破性优势，为美国尚无核准疗法的系统性硬化症相关肢端溃疡(SSc-DU)市场开启先发契机。
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多产地调度出口 因应美关税
面对美国开徵对等关税，健身器材三雄力山（1515）、岱宇（1598）、乔山（1736）採多元生产基地策略，从容因应。乔山在两岸、越南、美国均设有工厂，产品销售可灵活调度；岱宇将出口至美国产品移回台湾厂出货，大陆厂改出货给「非美系客户」。
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迎再生医疗元年 加速布局 5悍将带头衝
随着再生医疗双法将上路，法规制度成形与临床数据累积，台湾再生医疗厂商正加速从临床验证、制造服务到国际授权的布局将全面启动，并掀起生技投资热潮，2026年可望成为「再生医疗元年」。