搜寻结果
以下是含有药证申请的搜寻结果，共224笔
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药华药绩优 前三季写大四喜
药华药（6446）6日在法说会中表示，受惠旗下治疗真性红血球增多症（PV）新药Ropeg，全球销售持续成长，前三季EPS达9.66元，营收、本业获利、净利、EPS等四项指标均创新高。另外，笔型注射器和治疗原发性血小板过多症（ET）的新适应症均已向美国FDA提出药证申请，都将助力业绩延续成长曲线。
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《生医股》药华药10月营收14亿元 再创单月新高
药华药(6446)2025(今)年10月营收14亿元，月增6.55%、年增53.58%，再创单月新高。10月营收主要来自罕见血癌新药Ropeginterferon alfa-2b(简称Ropeg，即P1101)，在美国及全球市场销售持续成长。
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药华药10月营收 年增逾5成
药华药（6446）前三季营收突破百亿元大关，获利大赚近一个股本，每股税后纯益（EPS）达9.66元，营收、获利同步提前改写年度新高纪录。此外，瞄准细胞疗法与核酸药商机，董事会通过收购上海镔铁生技、投资臺湾生物医药制造（TBMC）公司。
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生技业加速新药开发、临床取证
光辉10月台湾生技产业新药开发、国际药证布局纷纷驶入快车道，从血液肿瘤、罕见疾病到AI生成新药，药华药（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家业者陆续推进全球临床与取证进程，显示台湾创新药研发正加速迈向国际市场。
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《生医股》飙涨7成后急杀！国邑新药报喜反遭获利了结
国邑*(6875)L606美国三期长期数据报捷！疗效与安全性双优于现行疗法，不过，短线涨多，8月以来涨幅在7成左右，今(29)日利多出尽，股价开低后，打入跌停板锁在54.8元。
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顺药中风新药 明年拚三期临床
晟德集团旗下顺药（6535）法说会公布急性缺血性中风新药LT3001临床二期结果，然法人认为缺乏统计显着性（p值＜0.05）、多国试验提前终止样本数过少、三期临床规模庞大成本与时间压力高、授权时间不明等四大理由「打脸」，让顺药后市股价和三期临床设计备感压力。
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再生医疗双法倒数上路！2大生技业者抢卡位布局先机
再生医疗双法明年可望上路，未来危及生命或严重失能等适应症，若有二期临床试验结果，将有申请临时性药证机会，等于获得进入标准治疗的初步商转机会，讯联(1784)、台塑生医加速推进布署。
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《生医股》美国市场齐发 药华药完成笔型注射器申请、ET药证送件在即
药华药(6446)今(15)日宣布，已完成向FDA提出罕见血癌新药Ropeginterferon alfa-2b-njft(Ropeg)笔型注射器(Pen Device)产品的补充性生物制剂查验登记申请(sBLA)，并预计于年底前进一步送件申请新增适应症-原发性血小板过多症(ET)。药华药指出，这两项重要进展将有助扩大Ropeg在血液肿瘤领域的市场，并为公司营运注入新动能。
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双利多 生物相似药厂群雄起
全球生物药专利潮即将掀起第二波到期浪潮，估计达上百亿美元商机诱人，加上欧美等法规机构调整审查策略，让「三期临床豁免」与「分析比对为主」的新模式逐渐成为主流，带动生物相似药厂群起竞进，台康生、泰福-KY、醣联、台新药力拚打进国际赛局。
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《生医股》东协+1 安特罗肠病毒疫苗与印尼ETANA签订销售合约
国光生(4142)子公司安特罗(6564)与印尼最大民营生物制剂公司ETANA签订肠病毒疫苗独家销售合约，双方将积极于印尼送件申请药证，深耕印尼及清真市场，继越南、泰国送件后，安特罗插旗印尼，对东协市场的布局再加一，显示对肠病毒疫苗的东南亚销售深具信心。
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《生医股》药华药9月营收再创高 前3季超车去年全年
药华药(6446)2025(今)年9月营收13.2亿元，月增3.44%，年增41.34%。前3季营收107.5亿元，年增61.14%，不仅首度突破百亿，更已超越去年全年，刷新营运里程碑。药华药表示，美国与日本子公司销售团队已完成扩编与培训，预期第四季起逐步展现效益，更为明年营收注入新动能。
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药华药 前三季营收破百亿
药华药受惠血癌新药Ropeg美国市场出货针数再创新高，9月营收达13.2亿元，月增3.44％、年增41.34％，并推升前三季营收一举突破百亿元，达107.5亿元、年增61.14％，提前改写年度营收新高纪录，也成为继保瑞、美时后，第三家营收站上百亿元大关的生技制药股。
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药华药前三季营收首破百亿 创歷史新高
药华药（6446）受惠血癌新药Ropeg美国市场出货针数再创新高，9月营收以13.2亿元，交出月增3.44％、年增41.34％佳绩，累计前三季营收107.5亿元，年增61.14％，不仅首度突破百亿，更已超越去年全年，刷新营运里程碑。
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鑫品生医周涨逾3成 称霸兴柜
台股多头气势强劲，指数屡屡改写新高，兴柜市场交投同步火热，其中，鑫品生医（4170）周涨幅达34.52％，跃居兴柜股周涨幅冠军，而恒劲科技（6920）周涨29.32％位居第二；汉达（6620）周涨22.45％排名第三，展现买盘卡位企图。
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热门股－药华药 加快美国产线建置
药华药 (6446）为因应美国关税政策，将加快建置Ropeg美国产线脚步，加上治疗原发性血小板过多症（ET）新适应症也规画年底前向FDA提出药证申请，激励1日股价大涨8.54％，以559元站回5日线及半年线，成交量7,481张，其中外资买超2,080张。
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《兴柜股》泰合抗血栓口溶膜新药 完成递送美国新药查验登记申请
泰合(6467)宣布已成功向美FDA提交全球首创的TAH3311抗血栓口溶膜新药查验登记申请(New Drug Application, NDA)，此项申请为泰合生技在开发505(b)(2)新剂型新药并推动至商品化的重要里程碑，未来泰合生技将依计画时程继续推进欧洲及其他地区的药证申请。
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抗血栓新突破！泰合TAH3311向美提交新药查验登记申请
泰合生技（6467）1日宣布，已于美国时间9月30日成功向美国FDA提交全球首创的TAH3311抗血栓口溶膜新药查验登记申请（New Drug Application, NDA），瞄准261亿美元市场。这是公司首个505（b）（2）新剂型新药迈入商化的重要里程碑，预计一年后取证，未来泰合将依计画时程继续推进欧洲及其他地区的药证申请。
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《类股》生医个股活蹦乱跳 上市生医指数强涨2%以上
台股今(1)日开高走高，大涨逾440点，一度曾攻至26300点以上。生医股题材多，个股活蹦乱跳，昱展新药(6785)昨获外资、自营商买超，快攻涨停257.5元锁死；莹硕生技(6677)肺纤维化P4学名药获FDA受理送件、插旗中东市场，股价狂飙9.7%；药华药(6446)、基米(4195)、讯联智药(7808)涨幅在5.8~3%不等，上市生医指数强涨2%以上，成为盘面的人气焦点之一，上柜生医指数涨幅逼近1%左右。
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药华药 加速Ropeg生物药剂美国产线
药华药（6446）26日表示，将加速推动美国生产线布局，确保供应链稳定，以满足快速成长的美洲市场需求；针对美国总统川普宣布自10月起，将对未于美国设厂的专利药及品牌药徵收关税之政策，公司已有完整因应方案，并启动短、中、长期的具体应对策略。
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美洲市场需求扩大 药华药加速美国生产线布局
药华药（6446）今（26）日表示，将加速推动美国生产线布局，确保供应链稳定，以满足快速成长的美洲市场需求；针对美国总统川普宣布自2025年10月起，将对未于美国设厂的专利药及品牌药徵收关税之政策，公司已有完整因应方案，并启动短、中、长期的具体应对策略。