今年公費流感開打不到2周,基隆市12日就通報,發現一劑國光流感疫苗變色。疾管署14日召開專家會議,研判禍首為瑕疵膠塞,同批號庫存10.1萬劑已全面回收,清查後皆未發現異常,推測為單一事件。詳細汙染源成分,國光承諾最快2周內提出檢驗報告。
國光公布光學顯微鏡鏡檢結果,發現該疫苗膠塞與藥液接觸面,有一深褐色凸起物,藥液呈淡黃色、澄清無混濁,初步研判非微生物汙染造成,可能是瑕疵膠塞長期接觸藥液,被浸潤擴散後變色。
疾管署副署長羅一鈞說明,國光該批號疫苗約18.3萬劑,已使用8.2萬劑,庫存約10.1萬劑,已全數回收、暫停使用,受波及6縣市針對該批次疫苗及膠塞完成清查,均無變色或異常,目前也未接獲接種後不良事件通報,初步評估為「單一事件」。
羅一鈞表示,針對未配送的其他批號國光疫苗,也請國光依2018年賽諾菲疫苗變色事件做法,須逐支疫苗完成外觀檢視,確認無異常後才配送。
依食藥署規定,國光須在11月12日前提交最終調查報告及矯正措施,再由食藥署認定為單一事件或系統性問題;國光表示,後續將委託第三方機構,進一步檢驗硫化物等微量元素,及膠塞凸起物組成,詳細檢驗報告最快於2周內提出。
中國附醫感染管制中心副院長黃高彬推測,是安裝注射針頭時出現差錯,才導致疫苗變色,有可能跟2018年賽諾菲疫苗變色事件一樣,在膠塞成型過程中,碰到高溫產生硫酸鹽而導致變質反應,但實際汙染源成分,仍要等詳細檢測報告出爐。
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