《興櫃股》仁新斯特格LBS-008試驗完成 Q4公布DRAGON結果

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，非常高興宣布DRAGON臨床試驗順利完成。這是我們推動STGD1患者治療方案使命上的重要里程碑。由於目前尚無獲准的治療方法，LBS-008有望成為首個治療這種具威脅性的遺傳性黃斑部病變的新藥。我們衷心感謝全球的患者、家屬、研究人員及臨床團隊，讓這項臨床試驗得以實現。

DRAGON試驗為期兩年，共納入104名青少年受試者，分布於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國大陸、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採取隨機分配，安慰劑對照(2:1)研究，最終共有94名受試者完成試驗。主要療效評估指標為萎縮病灶的增長率，並同時評估LBS-008的安全性與耐受性。

LBS-008用於治療STGD1已獲得美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證(ODD)、美國FDA頒發的快速審查認定(Fast Track Designation)、兒科罕見疾病認證(RPD)及突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation)，以及日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)，極有可能成為全球第一個針對斯特格病變的核准藥物，搶攻龐大市場商機。

斯特格病變的發病率為萬分之一，為最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國患病人數約是5萬3千人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。