搜尋結果
以下是含有Silmitasertib的搜尋結果，共19筆
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《熱門族群》國邑、生華科雙雙登頂 生技多頭人氣狂按讚
國邑*(6875)新藥L606臨床三期試驗的完整報告即將在月底公布、生華科(6492)獲Google AI點名新藥將開啟冷腫瘤免疫治療新契機，今(17)日股價雙雙飆上漲停板53.9、43.9元鎖住，成為生技族群的領頭羊，也維繫住多頭人氣。
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《生醫股》生華科基底細胞癌新藥數據正向
生華科(6492)公告已完成新藥Silmitasertib(CX-4945)治療基底細胞癌1期/劑量延伸(Expansion)人體臨床試驗報告(CSR)，數據分析結果正向。此試驗納入都是接受現行標準療法無效出現復發且已無其他治療選擇方案的患者，他們在接受CX-4945治療後仍有3位腫瘤縮小逾30%達到部分緩解(PR)，另外有2位的疾病無惡化存活期(PFS)皆逾21個月，CX-4945顯著延長晚期癌症患者生命。
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《生醫股》生華科新藥臨床ing 並推動國際合作案
生華科(6492)今(26)日下午舉行法說會，近年專注於旗下開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)、Silmitasertib (CX-4945)二個市場首見新藥的臨床驗證，同時積極推動對外授權與國際合作方案。
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《生醫股》生華科罕見兒癌臨床收首位病人 擬爭取優先審核憑證PRV
生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(Penn State Health Children’s Hospital)收治第一名患者。由於Silmitasertib(CX-4945)將在此臨床治療罕病神經母細胞瘤患者，因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV)。
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生華科新藥 獲ODD認證
生華科（6492）25日宣布，開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定（RPDD）後，再獲孤兒藥（ODD）認定資格，獲未來取得上市許可後，將享有七年的美國市場獨賣期的保障。
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《生醫股》生華科新藥再獲孤兒藥資格
生華科(6492)開發中新藥ilmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib(CX-4945)獲得上市許可後，將享有七年的美國市場獨賣期的保障。
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《生醫股》新藥再獲兒科罕病認定 生華科股漲
生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，此認定將有助藥物進入優先審查通道及未來上市的銷售價格。生華科今日跳空開高，晨盤漲幅在2%以上。
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生華科治罕見兒童癌症新藥 獲美FDA核准執行 一／二期人體臨床
生華科（6492）7日宣布，開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）獲得全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium（BCC）攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，將合併使用化療藥物治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤的一／二期人體臨床實驗（IIT），已獲美國FDA核准執行。
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《生醫股》生華科新藥治療罕見兒童癌症 獲美FDA核准執行
生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)，獲美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium(BCC)攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)，已獲美國FDA核准執行。
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獲選美知名兒癌聯盟實驗藥 生華科拚取PRV加速上市
生華科（6492）11日宣布，旗下治療癌症新藥Silmitasertib(CX-4945)，獲全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium (BCC)攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，將採合併使用化療藥物，治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤之一／二期人體臨床實驗(IIT)。
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《生醫股》生華科新藥獲選美知名兒癌聯盟實驗藥 爭取PRV加速上市
生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激(酉每)CK2抑制劑，得全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium (BCC)攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，將運用Silmitasertib (CX-4945)合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)，並已由BCC兒癌聯盟向美國FDA提出IND申請。由於此臨床將收治罕病神經母細胞瘤患者，因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV)。
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疫情復燃！ 防疫概念股又火了
新冠肺炎再度進入流行期，即便已趨流感化，仍挑動防疫概念股敏感神經，口罩股恆大（1325）、檢測股ABC-KY（6598）、新冠藥廠生華科（6492）漲停，新冠疫苗代工永昕（4726）、清潔用品毛寶（1732）盤中也一度漲停，生技族群17日一片紅通通，上櫃生技醫療類股指數飆漲逾2％，居上櫃類股第二名。
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《生醫股》生華科首度於AACR年會設展區 深化國際交流布局商機
全球重磅癌症治療最新趨勢和創新療法，都會在美國癌症研究協會(AACR)的年會上發表，今年度生華科(6492)不缺席這場國際生醫界的盛會，首度將在AACR年會設立企業展區；同時由總經理黃金鼎博士親自帶隊從台灣出發，帶領主管團隊在年會期間，直接面向各界展現公司兩項新藥在多項癌症治療的臨床成果和開發潛力，希望藉此強化國際交流和洽談潛在商業合作機會。
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搶進國際賽局 生華科首度在AACR年會設展區
生華科（6492）3日宣布，今年將首度在美國癌症研究協會(AACR)設立企業展區，將展現旗下Pidnarulex(CX-5461)及Silmitasertib(CX-4945)兩項新藥在多項癌症治療的臨床成果和開發潛力，希望藉此強化國際交流和洽談潛在商業合作機會。
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《生醫股》生華科社區型肺炎臨床收首位病人 次世代新藥精準投藥並進
生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療感染新冠或流感病毒引發的社區型肺炎二期臨床，日前在臺大醫院成功收治第一位病人。生華科指，由於疫情仍處於高原期可望加速收案進程。
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生華科報喜！社區型肺炎臨床收首位病人 開發次世代新藥精準投藥
生華科（6492）公告，用於治療感染新冠或流感病毒引發之社區型肺炎新藥Silmitasertib(CX-4945)，二期臨床20日在臺大醫院成功收治第一位病人，由於疫情仍處於高原期可望加速收案進程。
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疫情升溫 生華科料將加速收案
生華科（6492）25日公告，開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）已獲台灣TFDA核准，將可在包括台大醫院等五間大型醫學中心，進行社區型肺炎二期人體臨床試驗收案，有鑑於流感和新冠等呼吸道疫情將在明年1月邁入高峰，預期將有助於生華科加速收案進程。
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加速疫後免疫疾病開發 生華科攜手台大等五醫院收案
生華科（6492）8日公告，為加速在抗感染及染疫後免疫疾病領域的開發，將攜手包括台大醫院等北部五間大型醫院進行新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療社區型肺炎的二期臨床試驗。
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《生醫股》生華科社區型肺炎新藥將啟動二期臨床
生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美FDA IND 30天審核期，將啟動由新冠或是流感等泛病毒感染引發社區型肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)二期人體臨床試驗。生華科總經理黃金鼎博士指出，這項獲社區型肺炎二期試驗計畫，接下來也將向台灣衛福部提出藥品臨床試驗計畫申請，並可透過簡易審查加速縮短審核時程，盡速在台灣多個醫院中心啟動收案。