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以下是含有臨床前試驗的搜尋結果,共233

  • 聯亞完成二期臨床 最後收案楊志良

    聯亞完成二期臨床 最後收案楊志良

     繼高端之後,聯亞生技昨天也宣布完成新冠肺炎疫苗的二期臨床收案,最後共有3874人通過審查接種第一針,其中前衛生署長楊志良,更成為整起臨床計畫的最後一名收案者。目前高端、聯亞全數受試者都打完第一劑疫苗,據指出,這兩天業者已收到衛福部通知,準備疫苗臨床試驗相關資料以及合約書,估計下周就會完成簽約。

  • 《生醫股》高端新冠疫苗二期臨床收案完成 拚6月如期申請EUA

    《生醫股》高端新冠疫苗二期臨床收案完成 拚6月如期申請EUA

    高端疫苗(6547)新冠疫苗二期臨床收案完成,總經理陳燦堅說,未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗,配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求,目標在6月底前取得台灣緊急使用授權(EUA)的目標。

  • 逸達治療新冠藥物二/三期臨床 收試第一個病患

    逸達(6576)29日宣布,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)二/三期臨床試驗,開始第一位病患試驗。該臨床將收試99位病患,力拼今年第四季取得臨床結果。

  • 國產疫苗「緊急使用授權」邏輯不通 陳宜民:政府想放水

    國產疫苗「緊急使用授權」邏輯不通 陳宜民:政府想放水

    「疫苗研發不是扮家家酒,不能拿民眾當白老鼠!」哈佛公衛博士、前立委陳宜民表示,國產疫苗只做到臨床試驗第2期,食藥署就打算發給EUA(緊急使用授權),但是WHO(世界衛生組織)要求一定要有保護力數據(需超過5成)才發放EUA。台灣一來沒疫情,並非緊急狀態;二來疫苗研發沒有進入第3期,做不出保護力數據;三來台灣並不是買不到疫苗,因此說要EUA根本荒謬至極。

  • 對付最兇惡乳癌 術前標靶先縮小腫瘤 保住乳房更有機會 

    對付最兇惡乳癌 術前標靶先縮小腫瘤 保住乳房更有機會 

    乳癌分為四類,而其中HER2陽性是屬於惡性度高的一種。醫界發現,大約有20%-30%左右的乳癌患者,癌細胞的HER2基因過度表現,不僅複製能力強,對化學治療藥物也易有抗藥性,病患即使完成手術治療,癌細胞仍有較高復發跟轉移的可能,使得存活期較短。乳房是女性重要的象徵,所以乳癌病患被宣布罹癌時,最常出現兩種反應,因為擔心癌細胞發生轉移,想盡快把癌細胞切除,但也想是否可以保留乳房,不要造成生理及心理太大的衝擊。

  • 大陸首款噴鼻式疫苗將申報臨床 7天產生抗體

    大陸首款噴鼻式疫苗將申報臨床 7天產生抗體

    陸媒報導,除了針劑式疫苗,中國大陸首款自主研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)噴鼻式疫苗也即將完成靈長類動物臨床實驗,並計劃於近期申報展開臨床試驗。

  • 疫苗玻璃心碎滿地

    疫苗玻璃心碎滿地

     新冠疫苗是由新科技做成的疫苗,意謂著沒有雞胚胎及病毒等其他蛋白的汙染。由於免除了這些非疫苗蛋白的過敏反應,安全性應遠高於傳統疫苗。但為什麼新冠疫苗仍有許多的不良反應,造成疫苗接種上的障礙? \n 如果細看這些不良反應,接種部位疼痛占絕大多數,其次則為全身性症狀,例如倦怠、肌肉疼、畏寒、及發燒。接種部位疼痛代表疫苗濃度偏高,是為增強免疫反應所必須。全身性反應代表及時出現的強烈免疫反應,二者都代表這類疫苗的優越性。接種者都要以良藥苦口的心態去面對,不能簡單解讀為安全性疑慮。 \n 在疫苗上市前後的臨床使用均會執行密切監測,簡而言之,能上市的疫苗就是安全保證。目前國際核准上市的幾支新冠疫苗,都經過上市前臨床試驗的嚴格考核,上市後已無安全顧慮,接種者不該再叨叨絮絮碎念著臨床試驗中發生的種種。 \n 但這談何容易,接種疫苗都是無病的人,也都帶有一顆玻璃心。任何不良反應的風吹草動都會讓玻璃心碎滿地。如果再碰上別有政治意圖的防疫官員或偽專家,刻意操弄,就會出現緩打潮。2009年新型流感大流行,由於某些官員不喜歡本土疫苗,刻意拖延本土疫苗接種死亡病例的鑑定時間,民間疑慮沸騰,出現緩打潮。那年死了41人,多是該打而沒打疫苗的人。 \n 在疫苗的不良事件中,死亡只會出現在剛接種疫苗30分鐘內的過敏性休克,過了30分鐘後疫苗引起的免疫反應說什麼都不會再有立即死亡的風險。但操弄疫苗致死案例非常廉價,可以讓心中討厭的疫苗永不翻身。防疫官員有責任對發現的不良反應做立即鑑定,尤其是死亡案例,以防止2009年的事件重演。 \n 去年的新冠疫苗接種前作業,疫情指揮中心對疫苗臨床試驗中發生的不良反應及死亡事件均有特別關注,做出立即反應與正確解讀,可以一掃2009年政府官員竟然帶頭誘導緩打潮的陰霾。 \n 但由於仇中觀念作祟,指揮中心關注的疫苗資料獨缺大陸疫苗。所有廠牌的疫苗資料都可由網上搜得,但疫情指揮官卻說,大陸疫苗缺乏技術性資料,專家也沒提出建議。大陸疫苗已上市這麼久,且接種了很多國家及領導人,為何我們還是沒有安全性資料?因為還沒人提供給指揮官。 \n 這樣掩耳盜鈴只是為了醜化大陸疫苗,但老百姓對整體疫苗的玻璃心依舊是碎滿地。對疫苗臨床試驗及使用經驗不信任,在醫護接種第一批AZ疫苗造冊時就出現阻礙,這還只是開始,再不依循證據說話,只要一個點被揭穿,可能會全盤否定官方的說法,要想全民接種就有難度。這已經不是買不買得到疫苗這麼單純的事了。(作者為中華民國防疫學會理事長)

  • 台灣採購疫苗受大陸打壓 民團直指始作俑者是馬英九、楊志良

    台灣採購疫苗受大陸打壓 民團直指始作俑者是馬英九、楊志良

    針對上海復星醫藥以其擁有「大中華區代理權」為由,阻撓台灣取得BNT疫苗,經濟民主連合智庫召集人賴中強今質疑,主因在於馬政府執政時代簽訂的《海協兩岸醫藥衛生合作協議》,把台灣綁進大中華區,痛批BNT疫苗被攔阻,始作俑者是開放陸資的馬英九及時任衛生署長楊志良,更認為楊志良應切腹謝罪。 \n \n針對疫苗採購,楊志良日前表示,透過兩岸醫藥合作協定即可達成兩岸在防疫上的交流,「但陳時中可能已經忘了兩岸之間有這份協定」。不過,賴中強表示,上海復星醫藥的案例,就是因為馬英九2009年開放中資來台、楊志良2010簽訂兩岸醫藥衛生合作協議,把台灣綁進「大中華」的疫苗困局。 \n馬政府2009年7月開放中資來台,接著楊志良在2010年12月簽訂《兩岸醫藥衛生合作協議》,約定「雙方同意就疫苗研發、兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。」 \n賴中強說,根據香港交易所公告,復星醫藥與德國BioNTech簽訂的《授權合約》「復星醫藥產業將負責推進該產品於區域內的臨床試驗、上市申請、市場銷售,並承擔相應的成本和費用;BioNTech將負責提供區域內臨床試驗申請所需的技術材料和臨床前研究資料、配合區域內臨床試驗,並供應該等臨床試驗及市場銷售所需的產品」。 \n賴中強進一步說明,復星醫藥產業的子公司漢霖生技公司2010年10月設立,2016年6月17日漢霖生技公司EGFR抑制劑獲衛福部同意臨床試驗,復星醫藥以可以在台灣申請臨床試驗、藥品上市資格的證明,把台灣綁進大中華區。 \n經濟民主連合呼籲,以後衛福部核准中資新藥,應該附加條件不得有矮化台灣地位的宣傳,否則撤銷許可。此外,政府應撤銷上海復星在台灣投資的孫公司漢霖生技的登記。

  • 《興櫃股》昱厚鼻腔黏膜給藥AD19001 最快3月申請人體臨床

    昱厚生技(6709)鼻腔黏膜給藥的AD19001近期完成的動物實驗成功展現療效,可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形,將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白,公司規劃最快在3月底前向台灣TFDA申請人體臨床試驗(IND)。 \n 昱厚總經理徐悠深表示,目前世界各國陸續開打並視為萬靈丹的新冠疫苗,透過注射抗原後產生專一抗體和記憶性的免疫反應對抗病毒,即所謂後天免疫,但並無法有效排除鼻腔內之病毒,仍可能停留在鼻腔內並具傳播力,故在接種疫苗後,仍須配戴口罩來避免傳播。再加上新冠病毒的高變異,使得全球持續籠罩在疫情肆虐的威脅下,極需新的治療藥物選項。 \n \n 昱厚表示,AD19001治療新冠病毒感染與輕症患者Phase IIa臨床試驗預計招收20-65歲,共15-20名病患,進行鼻噴給藥治療,試驗的目的在收集安全性與耐受性資料,以及探索潛在療效,評估指標包括核酸檢測(PCR)確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候群(ARDS)的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨床預後情形,以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。 \n 此試驗的追蹤觀察期為50天,若能重現疾病動物肺炎改善情況,公司將進行下一階段臨床試驗,並在未來進行國際臨床試驗及爭取緊急使用授權。 \n \n

  • 聯亞二、三代新冠疫苗 H2申請臨床

     UBI/聯亞集團新冠疫苗UB-612開發火力全開,董事長王長怡表示,除了已在二期臨床的疫苗拚6月向台灣TFDA申請緊急使用授權(EUA)外,針對變種病毒開發的第二代、第三代疫苗,也規劃下半年申請臨床,卯勁打世界盃。 \n 王長怡表示,目前巳積極投入產能規劃,預計UB-612下半年取得EUA時,6、7月間可提供2,000~3,000萬劑疫苗,加上已獲海外國家預採購訂單,將持續放大產能,預計年產能可達1億劑。 \n UB-612二期臨床試驗總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,本土疫苗廠實力堅強,亞洲國家中,目前也只有台灣、日本和韓國的疫苗臨床被國際認可,已進入二期臨床的高端、聯亞,收案狀況都不錯,顯示國人對本土新冠疫苗開發深具信心。 \n 黃高彬表示,聯亞開發的新冠疫苗UB-612二期臨床試驗設計採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性,總收案人數3,850人,其中逾3,000人為19~64歲成年人及65歲以上老人,其次則為青少年,且疫苗組與對照組的比例為6:1。 \n 該疫苗自上月底獲TFDA有條件核准第二期臨床試驗後,目前已收案約30人,尚有100多人待施打,預計本季底前3,850人都會施打第一劑,最遲4月底前完成第二劑施打,力拚6月中向TFDA提出緊急使用授權(EUA)。 \n 此外,也計劃取得EUA上市後,該疫苗也將前進美國、巴西進行三期臨床。 \n 聯亞藥營運長彭文君透露,有鑑於新冠病毒的變種,該集團目前積極投入第二代、第三代的疫苗開發,預計下半年可望進入臨床,拚進國際打世界盃。 \n 彭文君表示,UB-612生產計畫將由集團旗下子公司聯生藥與聯亞藥合作,其中,聯生藥擁有兩座、共4條2,000公升生產線的蛋白質藥廠,將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥;聯亞藥則有無菌針劑產線,未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充填及包裝。 \n 除了滿足國內新冠疫苗施打需求外,聯亞集團子公司COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑預先採購訂單,最快自今年中起透過聯亞集團台灣生產基地增加產能,並將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。

  • 聯亞二期臨床試驗力拚3月收案3850人  最快7月量產2000萬劑疫苗

    聯亞二期臨床試驗力拚3月收案3850人 最快7月量產2000萬劑疫苗

    我國新冠疫苗自主研發終於又有新進展,聯亞生技今召開記者會宣布進入第二期臨床試驗,力拚在3月底前完成3850名受試者收案,若能順利進行可望於今年6月向食藥署提出緊急使用授權申請,最快7月第一批2000萬劑疫苗就可上市供國人使用。 \n \n聯亞生技創辦人暨董事長王長怡今公佈代號「UB-612」疫苗在第一期臨床試驗的研究成果,除所有受試者都未出現嚴重不良反應外,在免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後的血清陽轉率高達100%,且中和抗體的幾何平均效價增加超過40倍,顯示疫苗不但具備良好的安全性與耐受性,免疫原性反應也相當傑出。 \n \n王長怡指出,UB-612疫苗除有良好的有效性與安全性外,也不需要像輝瑞、莫德納疫苗一樣的超低溫冷鏈設備,保存在攝氏2到8度的環境即可,在國際上更具銷售優勢,此外,UB-612疫苗除含有精準設計的S1-RBD病毒抗原外,還加入獨創的CTL及Th抗原決定位胜?,因此不用擔心病毒發生變異會降低疫苗有效性。 \n \n臨床試驗總主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示,第二期臨床試驗將採用高劑量繼續進行,但從第一期的臨床資料顯示,60名受試者僅出現局部紅腫、疼痛以及疲累的輕微副作用,且高劑量的副作用比例與中低劑量相當,因此安全性沒問題。 \n \n聯亞生技營運長彭文君表示,4月起將展開疫苗量產,估計至7月間可產出2000萬至3000萬劑疫苗,年底產量上看1億劑,目前集團旗下子公司COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾、祕魯等中南美洲國家共1.4億劑的訂單,目前也持續向食藥署探詢預先採購的相關計畫。

  • 新冠疫苗添兩將 南非踢鐵板

    新冠疫苗添兩將 南非踢鐵板

     新冠疫苗再添兩大生力軍!美國製藥大廠嬌生上周五(29日)公布單劑疫苗第三期試驗結果,雖然整體效力僅近七成,但抗重症效果顯著。此外另一家生技藥廠諾瓦瓦克斯(Novavax)日前發布疫苗整體效力也將近九成,不過兩者在對抗南非變異病毒則是表現不佳。 \n 嬌生表示,根據44,000人參與第三期臨床試驗的結果發現,主要是利用腺病毒做為載體的疫苗,在美國防護效率達72%、拉丁美洲66%、至於在南非卻只有57%。嬌生補充在南非試驗中,高達95%病例都是南非變異病毒。 \n 不過鑒於嬌生疫苗在預防新冠病毒的整體效力將近七成,不如輝瑞與莫德納疫苗的逾九成保護力,導致其股價29日重挫逾3.5%。 \n 然而值得關注的是,嬌生疫苗對重症病患的防護力高達85%,而且相對其他疫苗它最大的優勢在於只需要施打一劑,而且儲存溫度介於攝氏2到7度之間,放在冰箱保存即可。嬌生已計劃2月初將向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用權,如果獲得允許,它計劃今年底在美國供應1億劑疫苗。美國另一家生技藥廠諾瓦瓦克斯日前也發布它在英國第三期臨床實驗結果,效力高達89%,顯示該疫苗對於英國變異病毒有一定效力,不過在南非試驗結果卻下滑至不到50%。 \n 負責英國諾瓦瓦克斯疫苗試驗的首席調查員希斯(Paul Heath)指出,這項結果凸顯它對英國變異病毒有良好的防護力,但有鑒於對抗南非變異病毒效果不佳,該業者已針對後者進行新的疫苗研發,並將於今年第二季開始臨床試驗。 \n 諾瓦瓦克斯是在去年夏季獲得美國政府16億美元資助,加入前總統川普政府的「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫。該計畫旨在加速研發新冠疫苗與治療方式。諾瓦瓦克斯目標是2021年初能在美國配送1億劑疫苗。 \n 此外由於產能問題,已經獲得歐美國家授權的莫德納與輝瑞表示,將減少美國以外的交貨數量。另外英國阿斯特捷利康先前也通知歐盟將減少疫苗供應量。

  • 聯亞新冠疫苗二期臨床 衛福部有條件核准

    聯亞集團29日宣布,該集團研發高精準設計COVID-19疫苗UB-612,獲衛福部有條件核准第二期臨床試驗執行,預計1月底前收納第一位受試者,目標於一個月內完成至少3,000位受試者收案並施打第一劑,力拚6月中提交二期臨床試驗報告,並向TFDA提出緊急使用授權(EUA)申請,7月開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。 \nUB-612疫苗第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3,850位,包括青少年(12至18歲)、成年(19至64歲)及老年(65歲以上)三個年齡層族群。 \n其中,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。此二期臨床試驗由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬醫師擔任計畫總主持人,於中國醫藥大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、亞東紀念醫院、林口長庚紀念醫院、彰化基督教醫院、成功大學附設醫院、高雄長庚紀念醫院、高雄榮民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院等11家醫院同步展開,以加速收案時程,目標於3月份達成3,850位收案人數。

  • 我見我思-假如浩鼎案發生在今天…

     浩鼎內線案歷經五年折騰,26日總算二審再度獲判無罪。雖然高檢署能否引用速審法,在一、二審均判無罪後放棄上訴,讓本案定讞,仍在未定之天;但,光看這五年來國內生技產業起起落落,實令人不能不有太多感慨;如果浩鼎是在2021年的今天解盲,而非五年前,命運是否能有所不同? \n 把浩鼎內線案的時空座標重設於今日,是因為目前新冠肺炎在全球肆虐一年多的今天,非但未消失且疫情轉趨嚴峻,國人亦為近日防疫破口擔憂不已。一年多來,從口罩、檢驗試劑、疫苗研發到各種藥物的療效,各種與COVID-19沾上邊的生技產品,無一不獲取社會的目光,公司股價也漲了好幾輪,讓浩鼎案以來,一直坐冷板凳的生技業逐漸回溫。 \n 2020年10月,美國選戰正炙,前總統川普一再要求美國疫苗須限期推出,希望藉此作為政績之展示;但,即便是輝瑞、阿斯特捷利康這樣的全球製藥業巨擘,面對巨大政治與社會壓力,亦無法承諾當局:疫苗可如期完成人體試驗並取得藥證,以供全民施打。美國食品藥物管理署(FDA- US)更是堅定表示,必須在看到參與試驗的疫苗接種者,有完整追蹤二個月的實驗數據,作為評估風險與效益依據,才能核准疫苗的緊急使用授權(EUA),結果自然是無法如川普所期待,在選舉前推出。 \n 這些疫後的生技新藥研發資訊,隨著2020疫情進展,無疑為大眾提供了解生技發展最好的機會。它告訴我們:即使在防疫迫切的當下,面臨最高領導施壓,新藥還是要通過臨床試驗,證明其療效後,始能取得藥證、獲准上市;即便有綠色通道,也須有確切的科學數據為憑。而確切可信數據,則來自完整的臨床試驗規畫和嚴謹的設計與執行,且須以完備的法規為基礎;在臨床試驗執行的每一步驟和數據,也都必須留下軌跡,經得起一再檢驗。而解盲這件事,因其結果對公司的價值影響太大,當然沒有任何人可以事先得知。這是為什麼以美國Moderna公司為例,解盲之後股價隨即大漲。這種因解盲而股價大幅起落,早已是歐美生技新藥資本市場常態。這樣的臨床試驗和新藥審查,在歐美已實踐數十年,歷經一再的沿革與優化,形成舉世奉行的遊戲規則。 \n 浩鼎的乳癌新藥OBI-822是第一個完全由國人主導的新藥三期大型臨床試驗;在該試驗解盲前,國人多數對雙盲、解盲不是前所未聞,就是一知半解;而浩鼎解盲失利所以形成風暴,正是出於此一國人對生技的專業知識落差。 \n 以台灣人向來不相信制度的特質,多認為檯面下必然另有捷徑,所以,新藥解盲結果,哪有可能事先不知道?這些知識落差,形成了專業陷阱,所以解盲前買賣股票,本是個人理財權利,一旦被連結至內線交易,就被冠上詐騙、圖利、賄賂的罪名。值得一提的是,許多生技公司在沒有營收前,即掛牌上市櫃集資;這本是立意良好、鼓勵產業的興利政策,結果,卻被指為引誘投資人追逐「本夢比」的賭局。在解盲失利後,除了股價暴跌、投資人血本無歸,生技產業也從此與高風險、多騙局畫上等號;加上浩鼎解盲風暴適逢敏感的政黨輪替,引來多方有心人士操弄;一個單純的科學結果,最後演變成司法、政治力介入、禿鷹覬覦、甚至可能涉及經營權之戰。 \n 所幸,經五年來司法人員鍥而不捨、抽絲剝繭的努力,終於讓浩鼎解盲的真相部分還原;除了還給當事人和公司清白之外,無論生技業、社會大眾、甚或檢調人員,都應從浩鼎案學到嚴肅的一課。如果浩鼎的OBI-822在今天解盲,即便失利,卻不致於演成社會風暴,那麼台灣這門生技學分就算通過了。

  • 擬申請美國EUA許可 亞諾法新冠快篩 新增定點檢測

     亞諾法(4133)搶攻新冠檢測試劑商機馬不停蹄,14日宣布,旗下COVID-19病毒抗原檢測快篩使用範圍將新增即時定點檢測應用,目前已經規畫將此新增應用項目,提交美國FDA申請緊急使用授權(EUA)許可。 \n 亞諾法指出,規劃將COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍,從需經專業人員操作的臨床實驗室擴展到非臨床實驗室環境且鄰近受測對象聚集環境的即時定點檢測。 \n 跟據FDA規範,臨床實驗室與即時定點檢測的臨床效能驗證,需分開獨立試驗進行。因此,若是能將預期使用範圍成功延伸至即時定點檢測的應用,將可快速擴展亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩全球市場需求。 \n 亞諾法表示,台灣至今專案製造通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩均僅止於臨床實驗室使用。相對地,美國所有FDA的EUA審查通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩,均係為針對臨床實驗室與即時定點檢測使用,審查通過多是美國當地公司開發產品,有長期多年快篩開發、臨床前和臨床試驗專業經歷。 \n 亞諾法強調,抗原產品已經通過美國臨床試驗室檢測的挑戰,並且交付靈敏度檢測數據100%的成績單。以競爭策略規劃之角度切入,亞諾法已經建立一個單獨的臨床研究小組,以驗證即時定點檢測的應用效能,從而進入COVID-19病毒抗原檢測快篩蓬勃發展的美國市場,而能與其他廠商對等競爭。 \n 近期發現的COVID-19病毒突變株B.1.1.7,是病毒基因組序列中的S棘醣蛋白(Spike protein)區域發生突變,從而增加突變病毒株對ACE2表皮蛋白的親和力,導致病毒的感染力和傳播性增加。亞諾法表示,COVID-19病毒抗原檢測快篩為設計靶向N核蛋白,並非靶向S棘醣蛋白,不受S棘醣蛋白區域突變影響,可檢測COVID-19病毒突變株B.1.1.7。若能順利取得美國FDA EUA審查許可,下階段亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩目標是將產品預期使用範圍運用延伸至終點:居家快篩檢測,搭配快篩讀取設備,直接顯示使用者受試結果。

  • 景凱新藥 5千萬美元授權恒翼

    景凱新藥 5千萬美元授權恒翼

     景凱生技新藥開發再獲捷報!11日宣布,旗下抗肝纖維化新藥TJC0265以高達美金5,150萬的里程碑付款及雙位數銷售分潤,授權大陸恆翼生物醫藥。恒翼將全權負責後續TJC0265在全球的前臨床研發、臨床開發和市場商業化。 \n 這是景凱繼2019年6月,將治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥JKB-122的亞洲權利,以2,600萬美金和上市後的銷售分潤授權恒翼後,再傳出授權利多,也是國內惟一有兩個新藥授權的公司,指標意味濃厚。 \n 景凱董事長石英珠表示,此次授權案關鍵在於恆翼看到2020年德國默克藥廠的化合物交換評估的資料結果後,加速與景凱的合作,基於過去在合作案上累積的信任,最後快速促成TJC0265授權開發。 \n 石英珠指出,TJC0265系列的化合物為autotaxin抑制劑,該標靶機制已被文獻報導具有抗纖維化的療效。此系列先導藥物的藥效於活體動物的肝纖維化與非酒精性脂肪肝炎模型顯示療效,與國際藥廠同類先導藥物相比,療效毫不遜色,目前正進行產品優化,準備毒理及安全性藥理的評估中。 \n 法人表示,以TJC0265尚在準備進臨床前毒理評估,即能獲得5,150萬美元的授權金和雙位數的銷售分潤,即可知該藥物的潛在價值。另外,景凱已獲美國FDA核准二期臨床的JKB-122,也預計於一月底前向中國CFDA提出第二期人體臨床試驗審查(IND)申請送件,最快可能第一季底取得IND核准,有機會替公司帶來下一階段里程金,為2021年的新藥開發添加好彩頭。 \n 石英珠表示,美國有3,000多家新藥研發公司,台灣在生技新藥努力也超過30年,10多年前才冒出新芽,目前僅有10多家新藥原創研發公司,且規模都不大,而中國有幾十家,多數以中藥為主,且脂肪肝炎研究多數還在一期臨床階段下,景凱投入此領域頗具利基。 \n 恒翼是中國知名生物製藥公司,專注創新藥臨床開發,如自體免疫、消化道和中樞神經系統疾病的治療藥物。該公司由深圳掛牌的杭州泰格醫藥科技(300347.SZ)轉投資。

  • 一期免疫反應佳 高端疫苗二期臨床下周開打

    一期免疫反應佳 高端疫苗二期臨床下周開打

    高端疫苗於去年12月29日取得食藥署第二期臨床試驗核准,並於30日完成第一位受試者收案,是我國3家疫苗廠中研發進度的領先者,今高端疫苗宣布第一期臨床試驗結果,其疫苗在中、高劑量的野毒株中和抗體GMT,與施打前相比提高約20倍,顯示疫苗具相當的保護性,第二期將收案3700人,進一步評估疫苗安全性與耐受性,最快下周打出第一針。 \n \n高端疫苗今召開記者會宣布啟動國內新冠疫苗臨床第二期的試驗計畫,第一期臨床試驗計畫主持人、台大醫院醫師謝思民指出,第一期臨床試驗中發現,疫苗在中、高劑量的免疫原性表現奇佳,野毒株中和抗體力價、Pseudovirus中和抗體力價、Anti-S IgG在第二針後14天的血清陽轉率皆達100%,另外野毒株中和抗體GMT,與施打疫苗前相比也提高20倍以上。 \n \n謝思民表示,由於高端疫苗是由美國國衛院(NIH)技轉,其所採用的S-2P棘蛋白與mRNA技術的莫德納疫苗系出同源,基於莫德納疫苗所產生的保護立高達94.5%,因此對這次高端疫苗的免疫生成性良好並不感到意外。 \n \n謝思民指出,高端疫苗中、高劑量在第一期所產生的抗體力價都超出標準值不少,安全性上也沒有明顯的嚴重不良反應,沒有任何受試者出現發燒,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關,但第一期的受試者僅45人,因此接下來還要進一步觀察在3700人中的試驗結果。 \n \n高端疫苗第二期臨床試驗將於全台11間醫學中心進行,台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大醫院、高醫大附醫都將同步收案,據悉各醫院的收案人數約在300至800不等,且65歲以上的樣本必須佔整體20%。 \n \n二期臨床試驗計畫總召集主持人林奏延表示,本次可說是台灣疫苗史上規模最大,時間最短的一次臨床試驗計畫,因此相當具挑戰性,但仍期盼今年中就能完成試驗,通過緊急使用授權(EUA)申請上市。

  • 《熱門族群》台新冠疫苗二期臨床 高端搶頭香

    國內COVID-19疫苗三家研發廠商,各有進度,其中高端疫苗(6547)進度最快,已有條件核准第二期臨床試驗計畫執行,聯亞生技預期在110年1月可提供第一期完整試驗數據,再續行審查。至於前幾日才說近日有機會啟動二期臨床的國光生技(4142),今日衛福部新聞稿中指出,因從一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗,至目前為止,國光生技尚未有所回應。 \n \n 高端疫苗新冠疫苗TFDA獲准進入二期臨床試驗,力拚明年中拿到緊急使用授權(EUA),今日收在110元,上漲0.46%。高端疫苗二期臨床試驗規劃收案人數約3700名,預計以台灣為主要試驗區域,在全台合格的臨床試驗醫院同步展開,若順利獲准,目標是在明年中前完成。 \n 聯亞生技集團設計COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗將於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20人,預計共收60人,主要目的為探索該疫苗安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院,由黃高彬副院長擔任試驗主持人。 \n \n

  • 國光生:持續開發新冠疫苗決心不變

    指揮中心指揮官陳時中表示,國光公司從一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗。對此,國光生科(4142)表示,政府對國光新冠疫苗臨床試驗的建議,待接獲正式公文通知後再詳細研究內容,持續向二期前進。 \n國光強調,有無政府補助款從來不影響國光新冠疫苗開發計畫,未來仍將持續進行國內外二、三期臨床試驗規劃,國光全力開發新冠疫苗成功的初衷和決心未曾改變。 \n國光生新冠肺炎疫苗開發於11月20日送件申請二期臨床試驗,但恐無法趕在12月底前完成第一例收案。 \n國光生指出,一期臨床主要是安全性實驗,目前看起來安全性沒問題,免疫反應也有,產生抗體量沒有預期的高,二期臨床就會針對此部分進行調整。整體時程不致重大影響,有無補助都會做到底。 \n國光生技認為,12月底來不及進入二期,希望1月上旬可啟動,預計整體時程不會遞延太久。規劃二期臨床試驗將在台灣與東南亞某國同時進行,海外臨床試驗部分已談妥,但還不能透露地點。 \n此外,繼成功布局大陸、歐洲、美國等市場後,國光生明年除強化耕耘台灣四價流感疫苗、東南亞四價流感疫苗銷售量、Sanofi專業分工生產(北半球)、大陸天道醫藥專業分工生產(歐洲)、新冠疫苗檢驗試劑銷售(安特羅)外,還將新增大陸四價流感疫苗銷售、Sanofi專業分工生產(南半球)。另與日本sumitomo集團合作開發新一代流感疫苗,蓄勢切入日本市場,國際布局更上層樓。

  • 陸國藥疫苗公布數據申請上市 媒體質疑每次數據都不同

    陸國藥疫苗公布數據申請上市 媒體質疑每次數據都不同

    大陸國藥集團中國生物公司今(30)日公佈第3期臨床試驗期中分析資料,保護效力為79.34%,達到世界衛生組織(WHO)疫苗臨床評價標準,已正式向大陸國家國家藥監局提交附條件上市申請,這是大陸首家正式提出上市申請的疫苗。不過,媒體與網路輿論都質疑,國藥曾3次公開其疫苗有效性數據,但每次公布的都不一樣,到底哪一個真的? \n \n據大陸國藥集團中國生物北京公司官網公佈,據3期臨床試驗期中分析資料結果顯示,國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好,免疫程式2針接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病的保護效力為79.34%,資料結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。國藥集團中國生物北京公司已正式向大陸國家藥監局提交附條件上市申請。 \n \n陸媒《財新網》質疑稱,國藥集團中國生物公司未披露這一資料所涉及的臨床試驗的地點、入組人員數量、年齡段、期中檢驗節點感染者人數等資料,上市時間仍不明朗,但有關產能部署和接種規劃已經開始佈局。 \n \n更直接且尖銳的網上評論表示,國藥集團的新冠滅活疫苗公司老總說有效性100%,向阿聯酋、巴林申請上市時說有效性86%,今天向大陸藥監申請上市報的3期臨床試驗期中分析資料是保護效力79.34%——都能精確到小數點後兩位數,但是有多少試驗物件、多少人感染、分組情況、有何副作用,卻一概秘而不宣,啟人疑竇。 \n \n大陸媒體記者也在微博上指出,國藥疫苗出現兩個前後不一的資料,疫苗有效性到底是79.34%還是86%?該公司曾在12月9日提供給阿聯酋疫苗時公佈國藥疫苗具有86%的抗病毒效果,批准註冊上市。但是,今天卻又公布3期臨床試驗期中資料,有效為79.34%,「國藥集團北京公司為何會在這款疫苗上市前公佈期中資料」?這麼多數據到底哪一個是真的? \n \n

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