搜尋結果
以下是含有學名藥證的搜尋結果，共18筆
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《興櫃股》竟天攜手永信藥品 進軍皮膚外用藥市場
竟天(6917)宣布與永信藥品簽署共同開發暨授權合作協議，建立長期合作夥伴關係，初期雙方將合作開發一項高單價且高毛利的利基型學名藥，並先以台灣為目標市場，未來將再伺機進軍國際市場。
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《生醫股》美時：FDA接受Voclosporin潛在首家學名藥證申請
美時(1795)今(20)日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Voclosporin軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請(ANDA)，原廠藥物為Aurinia Pharmaceuticals Inc.的Lupkynis。
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美時搶頭香！Voclosporin獲FDA首家學名藥證申請
美時（1795）20日宣布，美國FDA已接受 Voclosporin 軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請（ANDA），原廠藥物為 AuriniaPharmaceuticals Inc. 的 Lupkynis®。
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《興櫃股》搶攻首發學名藥商機 瑩碩找盟友開發新型抗凝血劑
雅祥生醫(6652)昨(14)日宣布與瑩碩(6677)簽署藥物共同開發合約，鎖定一項全球年銷售額逾十億美元的新型口服抗凝血劑，以迴避專利方式進行開發，爭取成為首發學名藥上市。簽約儀式由雅祥生醫董事長張鴻仁、瑩碩董事長王建治代表雙方完成。
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《生醫股》首發學名藥證到手 竟天開拓局部麻藥市場新商機
竟天（6917）今日公告，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/LTC Cream」已獲台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，適應症為皮膚表面止痛。這不僅是國內的首發學名藥，還是依據TFDA去年頒布的「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，率先審查通過的第一張藥證，意義重大。
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《興櫃股》因華膽管癌藥物D07001 向美提出三期臨床申請
因華生技(4172)今日宣布，已正式向美國食品衛生管理局(FDA)提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗即可正式啟動。
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竟天股東會增選一席獨董 今年目標完成2新藥臨床二期
竟天（6917）25日召開股東常會，增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。董事長王藹君表示，今年將加速各項臨床試驗進程與利基學名藥的推廣，力拚完成2新藥臨床二期，並積極洽談相關的技轉機會。
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《興櫃股》竟天增選一席獨董 今年目標完成2新藥臨床二期
竟天(6917)今(25)日舉行股東會，會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。
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瞄準24億美元商機 祥翊肺纖維化藥物授權美國S公司銷售
祥翊（6676）2日宣布，旗下治療肺纖維化藥物NTN授權S公司行銷美國市場，雙方攜手搶攻高達24億美元的市場商機；該藥預計明年第二季向FDA提交藥證申請。
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《興櫃股》祥翊與S公司簽美國銷售合約 瞄準24億美元肺纖維化藥物商機
祥翊(6676)旗下治療肺纖維化藥物NTN與S公司簽訂美國市場銷售合約，未來將由祥翊進行生產製造，S公司除負責藥品上市後的推廣與銷售外，也將協助規劃相關領證事宜，成為祥翊在美國市場的策略夥伴，瞄準高達24億美元的肺纖維化藥物市場商機。
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保瑞 今年雙引擎成長正向
保瑞（6472）董事長盛保熙表示，今年藥品銷售與專業藥品代工（CDMO）業務正向看待。CDMO業務有15個以上產品進入取證後的商業量產，會是「較高的雙位數成長」；其中首個美國量產產品，就是台新藥（6838）眼藥產品，預計年中上市，是第一個打造國際平台與台灣廠商攜手銷美的指標案。
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保瑞前2月營收年減39％ 即日起買回千張庫藏股
保瑞 （6472）因農曆春節干擾、子公司調整產品線影響延續，2 月營收 8.8 億元，月減 28.18％、年減 44.15％；前 2二月營收 21.05 億元，年減 39.36％。
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祥翊製藥發揮整合優勢 揮軍CDMO
祥翊製藥憑藉自身的優勢，擁有7張美國藥證，其中，6個品項已在美國上市銷售，成為公司營收的主要來源。
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《興櫃股》祥翊凝血劑藥物 獲美國FDA核准上市
祥翊(6676)公告，自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市，成為今年以來取得的第2張美國學名藥證。目前累計已擁有8張美國學名藥證，尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查，祥翊的全球藥證布局持續加速，有助擴大國際銷售版塊，蓄積營運成長新動能。
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祥翊凝血劑獲美藥證 拚下季出貨
祥翊（6676）28日公告，自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution（AMA-S）獲美國FDA核准上市，為今年以來取得第二張美國學名藥證，累計已擁有8張美國學名藥證，尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查。
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保瑞明轉上市 2024很樂觀
生技股王保瑞（6472）將於19日轉上市，挾著2023年將大賺逾三股本的實力，法人看好將掀起高獲利股上市風潮。保瑞董事長盛保熙表示，受惠擴產和進軍美國市場的銷售效益，2024年營運「很樂觀！」
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3題材加持 生技股強棒出擊
受惠年底至農曆年節前的製藥、愛美產業的傳統旺季，加上年度交接業績總結的公布潮，生技類股在流感／防疫、美容保健、業績／獲利成長等三大題材加持中，有機會扮演多頭總司令，法人看好生達（1720）、南光（1752）、健喬（4114）、高端（6547）、麗豐-KY（4137）和將於19日轉上市的保瑞（6472）等個股可望領軍上攻。
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《生醫股》保瑞報喜 旗下安成藥學名藥獲FDA核准、準備上市
保瑞(6472)旗下子公司安成藥業宣布，其自有學名藥Topiramate Capsules USP已獲得美國FDA正式核准取得藥證，將開始於美國市場上市該藥品之相關準備工作。