搜尋結果
以下是含有美國FDA的搜尋結果，共836筆
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靈芝用於癌症免疫治療之研究 榮獲2025新加坡國際發明展金牌
國立陽明交通大學醫學院傳統醫藥研究所林東毅所長領導的團隊，近期證實小孢子靈芝免疫調節蛋白質（Ganoderma microsporum immunomodulatory protein, GMI）可透過促進PD-L1降解，達到抑制腫瘤生長並強化免疫系統攻擊癌細胞的效果。此項研究不僅揭露GMI作為可食用真菌蛋白的新型抗癌機制，更在臨床轉譯與功能性食品開發上具有重大潛力，此研究成果已發表於國際著名期刊《International Journal of Molecular Medicine》。
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金瑛發電熱式殺菌釜 高效節能
享譽亞洲及全球華人市場，符合高效殺菌、安全控管與節能減碳的「多功能殺菌釜」設備，金瑛發公司最新研發上市的「電熱式殺菌釜」紅不讓。採電熱加熱，具節能減碳、廢熱回收，免除傳統燃油或燃氣燃燒所產生的空污排放，以及遠端監控、智能檢知及保養提醒，真正落實潔淨製程，2025食品展大放異彩，展現業界對智慧綠色製造的肯定，預計智能化殺菌設備市場將為金瑛發挹注成長動能。
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藥華藥績優 前三季寫大四喜
藥華藥（6446）6日在法說會中表示，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，全球銷售持續成長，前三季EPS達9.66元，營收、本業獲利、淨利、EPS等四項指標均創新高。另外，筆型注射器和治療原發性血小板過多症（ET）的新適應症均已向美國FDA提出藥證申請，都將助力業績延續成長曲線。
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《興櫃股》瑩碩未來5年目標 新增85張藥證
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩(6677)總經理顏麟權表示，近年透過與國內外藥廠結盟拓展全球市場陸續開花結果，昨日最新公佈確定再取得4張藥證，合計今年迄今國內取得10張藥證，隨著新品上市銷售，下半年營運拚轉盈，明年將啟動IPO規劃，未來5年將以全球取證85張以上，其中至少1項新劑型新藥授權全球市場為目標。
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《生醫股》藥華藥10月營收14億元 再創單月新高
藥華藥(6446)2025(今)年10月營收14億元，月增6.55%、年增53.58%，再創單月新高。10月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，在美國及全球市場銷售持續成長。
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藥華藥10月營收 年增逾5成
藥華藥（6446）前三季營收突破百億元大關，獲利大賺近一個股本，每股稅後純益（EPS）達9.66元，營收、獲利同步提前改寫年度新高紀錄。此外，瞄準細胞療法與核酸藥商機，董事會通過收購上海鑌鐵生技、投資臺灣生物醫藥製造（TBMC）公司。
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《生醫股》國邑長效吸入新藥L606三期報喜 將加快進入千億市場
國邑*(6875)今(4)日下午舉行法說會，獨家開發並授權美國Liquidia(LQDA)的長效吸入新藥L606臨床三期，展現穩定藥效與極低副作用。在取證策略上，美國FDA與歐洲EMA已同意L606未來僅需完成一項PH-ILD全球三期臨床試驗(RESPIRE)，即可同時支持PAH與 PH-ILD雙適應症在美國與歐洲的上市申請(NDA/MAA)。這將大幅提升開發效率並擴大未來市場覆蓋，加速全球上市佈局。
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《興櫃股》臍帶血治療新局 永笙攜手保險業合推服務
永笙-KY(4178)宣布與保險業者合作，推出「公庫配對保障服務」，正式將臍帶血細胞治療納入保險保障體系。執行長李冬陽表示，透過與保險業合作，讓保險成為細胞治療的後盾，目前已與多家保險業者合作建立B2B模式，並規劃推展台美及東協市場，將此創新模式推向國際。
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生技業加速新藥開發、臨床取證
光輝10月台灣生技產業新藥開發、國際藥證布局紛紛駛入快車道，從血液腫瘤、罕見疾病到AI生成新藥，藥華藥（6446）、泰合（6467）、仁新（6696）、安基生技（7754）等多家業者陸續推進全球臨床與取證進程，顯示台灣創新藥研發正加速邁向國際市場。
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益安、台寶、三鼎 搶灘美國
不讓新藥業專美於前，再生醫療與創新醫材10月亦報佳音，益安（6499）、台寶（6892）、三鼎（6808）搶灘美國市場，法人指出，除了產品商業化外，加速跨國臨床合作與海外設廠已成趨勢。
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藥華藥Ropeg 向FDA申請上市
藥華藥（6446）10月31日宣布，向美國FDA提出新藥Ropeg治療原發性血小板過多症（ET）的上市申請，預計2026年取證，成為繼真性紅血球增多症（PV）後的第二大成長引擎。
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《生醫股》藥華藥Ropeg申請美國ET藥證 力拚2026取證
藥華藥(6446)今(31)日宣布，正式向美國食品及藥物管理局(FDA)申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)，預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場，並將成為公司第二成長引擎。
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《生醫股》飆漲7成後急殺！國邑新藥報喜反遭獲利了結
國邑*(6875)L606美國三期長期數據報捷！療效與安全性雙優於現行療法，不過，短線漲多，8月以來漲幅在7成左右，今(29)日利多出盡，股價開低後，打入跌停板鎖在54.8元。
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產業分析－脂肪肝新藥商機正夯 布局熱
國際權威醫學期刊Lancet證實肥胖和糖尿病顯著加速代謝性脂肪肝炎的發展，代謝性脂肪肝疾病是全球最常見的肝病之一，預估影響全球約25％人群，嚴重恐導致肝硬化，甚至肝癌或肝衰竭。
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太豪生醫 將啟動AI乳篩檢率提升元年
10月國際乳癌防治月，太豪生醫宣布將與日本企業密切合作，由台日產業合作策略顧問洪麗雅領銜推動，預計於2026年正式啟動「AI乳篩檢率提升元年」計畫，此計畫旨在結合台日產業力量，透過AI技術促進乳癌早期偵測與防治，為女性健康帶來新契機。
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深層刺激大腦 改善憂鬱困擾
現代人長期處於高壓環境中，憂鬱症成為隱形流行病。根據統計，台灣每年約有40萬人以上因憂鬱症就醫。而藥物治療效果有限、復原期長的困境，也讓許多患者陷入無力循環。今年9月，美國FDA正式通過「加速型深層經顱磁刺激治療」用於重度憂鬱症，治療6周後，8成患者的症狀可獲改善。
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《生醫股》國邑*L608登美國風濕學會 首款居家治療SSc-DU新藥亮相
國邑*(6875)自主開發的吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)在2025年美國風濕學會年會(ACR 2025)上發表一期臨床試驗成果。本次數據不僅佐證了L608具備良好的安全性和耐受性，更重要的是，在關鍵的藥物動力學(PK)指標上展現出突破性優勢，為美國尚無核准療法的系統性硬化症相關肢端潰瘍(SSc-DU)市場開啟先發契機。
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多產地調度出口 因應美關稅
面對美國開徵對等關稅，健身器材三雄力山（1515）、岱宇（1598）、喬山（1736）採多元生產基地策略，從容因應。喬山在兩岸、越南、美國均設有工廠，產品銷售可靈活調度；岱宇將出口至美國產品移回台灣廠出貨，大陸廠改出貨給「非美系客戶」。
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迎再生醫療元年 加速布局 5悍將帶頭衝
隨著再生醫療雙法將上路，法規制度成形與臨床數據累積，台灣再生醫療廠商正加速從臨床驗證、製造服務到國際授權的布局將全面啟動，並掀起生技投資熱潮，2026年可望成為「再生醫療元年」。
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記憶體熱 丹立周漲幅冠興櫃
中美貿易戰緊張局勢降溫，台股單周多頭再催油門，加權指數最高飆上27,969點，再創歷史新高，朝28,000點整數大關進逼，市場青睞族群輪番表態，興櫃市場個股也輪動表態，受惠記憶體報價續揚，興櫃記憶體生力軍丹立（7866）單周狂漲逾4成大秀拳腳，勇奪興櫃單周漲幅之冠。