治糖尿病足新药 拚明年问市

台生技重大突破！中天生技旗下合一生技开发的糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101，3期临床试验第2次期间分析数据，成功达成临床疗效目标。中天生技总裁路孔明昨日指出，除台湾外，也将向美国、大陆分别申请医材、药品许可，目标在2021年问市销售。

糖尿病足慢性伤口溃疡为糖尿病最主要併发症，盛行率达6.3％，有19％至34％的糖尿病患者终其一生会发生足部溃疡。路孔明表示，过去20年来，全球药厂执行糖尿病足慢性伤口溃疡药品的3期临床试验全部失败，目前临床上仅能以伤口照护、手术、一般性敷料等方式治疗，但效果不佳。这次解盲能达标，具重要意义。

研究资料显示，全球糖尿病足慢性伤口溃疡新药需求缺口，将在2026年达到260亿美元。中天生技集团药物研究所副所长柯逢年说，根据这项临床试验统计数字，ON101组有62.2％受试者伤口完全癒合，反观，对照组34.7％受试者伤口完全癒合，伤口完全癒合率差异27.5个百分点，统计上有显着差异。

路孔明直言，ON101未来将以美国、欧洲、大陆及印度为主要目标巿场。其中，美国市场拟先以医材进入，7月15日前会送件美国FDA，若获通过，不但可治疗糖尿病足慢性伤口溃疡，还可应由在静脉曲张、褥疮等治疗，另未来也将与大陆药品监督管理局（NMPA）进行药证申请前会议，期早日通过药品许可。至于台湾已在2018年申请新药药证，未来将进一步补件，预期最快2021年问市。